임상시험 승인·허가기간 단축 등 혜택, FDA등록 유리 작용 기대

[의학신문·일간보사=김영주 기자]신풍제약(대표 유제만)은 미국 FDA(식품의약국)로부터 항 말라리아 치료제 ‘피라맥스’(사진)에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 1일 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD·Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

희귀의약품으로 지정될 경우, 개발자에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금감면 등의 다양한 혜택이 주어진다.

신풍제약의 한 관계자는 “희귀의약품 지정 승인은 현 시점에서 판매 및 공급에 대한 승인을 의미하는 것은 아니나 이번 희귀의약품 지정승인을 통해 피라맥스의 FDA등록에 유리하게 작용할 것”이라고 덧붙였다.

항 말라리아 치료제 '피라맥스'는 지난해 세계보건기구(WHO)의 필수의약품에 등재되는 등 피라맥스 약물 효능과 효과에 대한 임상적 효용성이 입증됐다.

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