온라인 상 올리지 않으면 하루에 최대 1만달러

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 제약사 및 CRO에 대해 임상시험 결과를 온라인에 올리지 않을 경우 벌금을 부과할 방침을 최근 제시했다.

FDA는 가이드 초안 발표를 통해 미국 정부의 임상시험 데이터베이스(ClinicalTrials.gov)에 시험을 등록하거나 결과를 제출하지 않으면 1일 당 최대 1만달러의 벌금을 물릴 수 있다고 밝혔다.

이에 따르면 위반 업체에 대해서 FDA는 우선 경고장을 발표하고 30일 뒤까지 따르지 않으면 벌금이 부과된다. 이번 제안에 대해 FDA는 30일 동안 공공 의견을 청취한다.

이와 관련, 최근 BMJ 발표에 따르면 유럽에서 등록된 임상시험의 49%는 결과가 보고되지 않으며 미국의 경우에도 2015년 조사 결과 업계 시험의 20%는 결과가 보고되지 않았고 NIH 후원 연구의 50% 역시 보고되지 않았다.

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