[의학신문·일간보사=이종태 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 21일(현지시간), 미국 FDA에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다.

삼성바이오에피스 사옥 전경

SB5는 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다.

류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있는 휴미라는 지난해 연간 매출이 약 20조원에 달하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난 4월, SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했으며 라이선스 계약에따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 8월 SB5(유럽명 임랄디)의 판매 허가를 받았으며, 오는 10월에는 유럽에서 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 SB5를 판매할 예정이다.

한편 삼성바이오에피스 고한승 대표는 지난 13일 여의도에서 열린 서울바이오 이코노미 포럼에서 “꾸준한 신약개발로 환자들의 언멧니즈를 충족시키겠다”며 “글로벌 제약사로서의 가치 실현에 매진하겠다”고 밝힌바 있다.

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