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의약품 품질시스템 민원인 안내서 제정식약처, 의약품 생산 공정 성능-제품 품질 지속적 개선 등 수록

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)은 의약품 생산 공정 성능과 제품 품질의 지속적 개선에 대한 내용을 담은 ‘의약품 품질시스템 가이던스(민원인 안내서)’를 제정‧발간한다고 밝혔다.

이번 안내서는 의약품 품질을 획기적으로 높일 수 있는 ‘의약품 품질시스템’에 대한 국내 제약사 등의 이해도를 높여 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하기 위해 마련했다.

의약품 품질시스템이란 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 혁신과 지속적 개선을 촉진하는 시스템으로, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)와 품질위험관리(Quality Risk Management)를 접목한 것이다.

특히, 이번 안내서는 국제 기준인 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(Q10)을 토대로 시스템을 직접 활용할 국내 제약업계의 전문가가 참여하는 민관협의체를 통해 제정했다.
   
이번 안내서에는 ▲의약품 품질시스템 ▲경영진 책임 ▲공정 성능 및 제품 품질의 지속적 개선 ▲의약품 품질시스템의 지속적 개선 ▲용어 정의 등이 담겼다.

식약처는 앞으로도 국내 제약업계가 필요로 하는 국제 기준 관련 정보를 지속적으로 제공하여 국내 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다고 밝혔다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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