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수입의약품 해외제조소 현지실사 받게 되나?해외제조소의 사전등록제도와 현지실사법안 의료기기법 일부개정법률안 보건복지위 통과

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 수입의약품 ‘해외제조소의 사전등록제도와 현지실사법안’과 ‘의료기기법 일부개정법률안’이 국회 보건복지위원회를 통과했다.

두 법안은 지난 10일 법안소위에서 논의된바 있으나 이견으로 가결에는 도달하지 못했지만 이번 전체회의에서는 합의에 도달한 것.

 

국회 보건복지위원회(위원장 이명수)는 20일 복지위 회의실에서 전체회의를 열고 상정된 220건 중 심의를 통해 총 56건에 대하여 의결했다.

위원회는 ‘수입의약품 해외제조소의 사전등록제도와 현지실사 법안’에 대해 가결했다. 현지실사를 거부하거나 실사 결과 위해가 발생할 것으로 우려되면 해당 의약품 등에 대한 수입 중단 조치를 내릴 수 있도록 했다.

‘해외제조소의 사전등록제도와 현지실사법안’은 지난 10일 법안소위에서 통과하지는 못했지만 당일 한 전문위원은 "최근 수액세트에서 이물질이 빈번히 발견되는 경우와 외국 제조소에 위탁, 제조하는 약품이 지속적으로 증가하고 있다“며 ”외국 현지 제조시설에 대한 위생관리 상황을 직접 점검하고, 사후조치를 할 필요성이 있다고 판단돼 개정안 조치는 적절하다고 생각한다"고 평가해 법안 통과에 대한 가능성은 제기돼 왔다.

또한 '의료기기법 일부개정법률안'에서는 품질강화를 위해 의료기기에 혼입된 이물의 보고·관리체계와 해외제조소 현지실사 근거도 마련됐다. 아울러 의료기기 정의에 소프트웨어를 추가하고, 희귀·난치질환자에게 필수적이지만 국내에 공급되지 않는 기기를 정부가 공급·지원토록 했다.

'의료기기법 일부개정법률안'은 의료기기 취급자의 이물 보고 및 사후 조치 근거를 마련하는 내용으로. 취급자가 보고의무를 위반하면 행정처분(의료기관 개설자 제외) 및 100만원 이하의 과태료를 부과하는 등의 행정조치가 이뤄진다.

지난 10일 법안소위 당시 한 전문위원은 '의료기기법 일부개정법률안'에 대해 "이물이 혼입된 의료기기를 사용하면 인체 위해가 발생하기 때문에 이물 발견 시 보고 및 사후관리는 반드시 필요하다"면서 "현재 부작용 보고제도가 시행되고 있으나 부작용은 '이물'의 개념과는 다르기에 별도체계를 마련하는 개정안이 타당하다"고 주장한 바 있다.

아울러, 이번 전체회의에서 통과된 다른 주요 법안들은 제약산업 분야 연구개발을 활성화하기 위한 신약연구개발 전문기업을 제약기업에 포함하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안‘, '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안’, '건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안' 등이다.

이번에 보건복지위원회 전체회의에서 통과된 안건들은 법제사법위원회 전체회의를 거쳐 본회의에 상정될 예정이다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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