印 토렌트 제품서 NDEA 나와…카딜라 공장 ‘적발’

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 NDMA로 리콜된 인도산 발사르탄 가운데 또 다른 발암 불순물이 발견됐다.

FDA는 토렌트 파마슈티컬스(Torrent Pharmaceuticals)의 발사르탄에서 NDEA(N-Nitrosodiethylamine)가 발견됐다고 발표했다.

이는 최근 중국 제지앙 화하이의 발사르탄에서 NDMA 발견으로 조사를 확대시킨데 따른 결과이다.

이에 대해 FDA는 문제의 원인과 다른 제품에도 존재하는지에 관해 계속 조사할 예정이라고 밝혔다.

이와 관련, 이번에 유럽의약품청(EMA) 역시 제지앙 화하이의 발사르탄에서 제조를 변경시켰던 2012년 이전부터 NDEA가 발견됐다고 밝힌 바 있다.

한편, FDA는 인도 카딜라 헬스케어의 리바 파마슈티컬스에 대해서도 지난 8월 주사제 공장 감사 결과 컨테이너의 각종 결함을 포함해 무균 절차, 환경 상태 모니터링, 직원 훈련, 기록 유지 프로세스 등에 5건의 문제를 발견했다고 밝혔다.

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