보건복지부, 신의료기술 '잠재가치' 평가 시장 신속 진입 지원
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 연구문헌이 부족하더라도 잠재가치가 높은 혁신의료기술이 신의료기술 평가를 신속히 통과할 수 있도록 하는 제도가 시범 실시된다.
평가항목 및 평가 방법, 의료기술의 안전성·유효성, 연구문헌을 바탕으로 한 검증 등 의료기기 기술이 연구문헌 부족하면 신의료기술평가에서 탈락했는데, 이번에 '잠재가치'를 평가해 신속한 시장진입을 돕겠다는 정부 의지다.
보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 지난 7월 19일에 발표된 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'(의료기기 규제혁신 방안)의 후속조치로, '혁신의료기술 별도평가트랙' 시범사업을 오는 14일부터 실시한다고 밝혔다.
지난 7월 발표된 '의료기기 규제혁신 방안'에서는 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술이 최소한 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한다.
이후 임상현장에서 3~5년 간 사용하여 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 별도의 신의료기술평가제도를 도입한다고 밝혔다.
| 기 존 | ⇨ | 개 선 |
| ㅇ 평가항목 및 평가방법 - 의료기술의 안전성·유효성 - 연구문헌을 바탕으로 한 검증
⇨ 연구문헌 부족으로 신의료기술평가 탈락 | ㅇ 평가항목 및 평가방법 - 의료기술의 안전성·유효성 + ‘잠재가치 - 연구문헌 검증 + 잠재가치평가
⇨ 연구문헌이 부족하더라도, 잠재가치가 높은 기술은 신의료기술 통과 |
'혁신의료기술 별도평가트랙'은 문헌을 통한 유효성 평가 외에도 의료기술의 임상적 가치, 의료기술에 대한 환자들의 요구도, 환자 만족도 개선수준 등을 종합적으로 고려하여 시장 진입의 기회를 제공할 예정이다.
다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.
보건복지부는 내년 상반기 본 사업 추진을 목표로 ‘별도평가트랙 실행방안’ 연구를 진행했고, 지난 9월 4일에는 ‘신의료기술평가 제도개선’ 공청회에서 연구결과를 발표한 바 있다.
이번 혁신의료기술 별도평가트랙 시범사업은 연구결과를 평가 사업에 직접 적용함으로써, 연구과정에서는 미처 예상하지 못했던 문제점을 확인하고 보완하고자 시행되는 것이다.
혁신의료기술 별도평가트랙 시범사업은 14일∼27일까지 한국보건의료연구원에서 접수한다.
신청인은 혁신의료기술 별도평가 신청서를 작성해 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr)나 우편을 통해 접수하면 된다.
자세한 사항은 보건복지부 의료자원정책과 또는 한국보건의료연구원을 통해 안내받을 수 있다.
보건복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “'혁신의료기술 별도평가트랙'은 환자들을 위해 필요한 혁신의료기술은 조속한 시장 진입의 기회를 부여하는 제도로서, 혁신의료기기·기술 개발하는 업체들이 참여하여 국민 건강 증진에 기여해주시길 바란다”고 밝혔다.