안전관리원, 마약류 취급보고 Q&A 안내… 보고 변경시 5일이내 해야
[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 마약류 취급보고 제도 시행 이후 마약류통합관리시스템을 통한 전산보고 환경에서 의약품유통업체가 주의해야 하는 사항을 안내했다.
의약품유통업체가 마약류통합관리시스템 취급보고 시 유의해야 하는 사항을 보면 취급보고 시점은 '실물취급일'이 기준이며 마약류의약품을 입·출고한 날이 보고의 취급일자에 해당된다.
따라서 의약품유통업체로 입·출고된 마약류는 장부상 날짜가 아닌 마약류 의약품이 실제 입고한 날을 기준으로 마약류통합관리시스템에서 보고를 진행해야 한다.
마약류 판매 시 유의해야 할 점으로는 의료용 마약류를 취급하는 의약품유통업체는 마약류 판매 시 판매보고를 해야 하며 판매 시 주문내역과 출고할 물품의 품명, 일련번호, 제조번호, 유효기한 등 제품의 정보와 수량의 일치를 확인해 판매 후 마약류통합관리시스템에 판매보고를 한다.
이와 함께 의약품유통업체가 마약류의 보관, 배송 등 유통관리업무를 위탁한 경우 취급보고는 누가 하는지에 대한 부분도 설명됐다.
마약류의 보관, 배송 등 유통관리업무를 위탁한 경우라도 마약류 관리법상 마약류의 관리 및 취급보고 의무는 위탁사인 마약류 의약품유통업체에 있지만 위탁사인 마약류의약품유통업체가 수탁사에게 마약류 취급보고를 대신하게 할 경우 별도 절차를 통해 진행하면 된다.
위탁사(마약류도매업자)가 마약류통합관리시스템에 '업체회원가입'을 해 생성된 위탁사의 보고용 계정을 수탁사에게 제공하거나 혹은 위탁사에 소속된 업무담당자로서 수탁사가 '개인 회원가입'을 해 위탁사의 사용 승인 후 보고할 수 있다.
이때 마약류통합관리시스템에서 보고자는 위탁사의 마약류의약품유통업자(대표)이며, 보고담당자는 수탁사(업무담당자)이다.
또한 의약품유통업체에서 마약류 의약품을 반품할 경우, 마약류통합관리시스템에 보고하기 전에 관할 행정기관으로부터 양도승인을 먼저 받아야 한다.
관할 관청의 양도승인 후 양도자는 마약류통합관리시스템을 통해 '반품양도'의 사유로 양도보고 하고, 마약류의 실제 출고일자를 취급일자로 보고하면 된다. 이 때 양수자는 해당 승인을 받았는지 확인 후 거래하여야 한다.
기존 보고한 내역(최초 보고)에 대한 변경사항이 있는 경우는 최초 보고일을 기준으로 5일 이내 변경보고 하며 변경 보고 시 구체적인 사유를 기재해야 한다.
회원 가입 시 유의할 점으로는 도매업과 소매업(약국)을 함께 운영하고 있는 경우 회원가입 후 하나의 계정으로 사용할 수 없다는 점이다. 도매업체와 소매업체 각각 별도로 회원가입을 해 취급자별 취급보고 유형에 맞게 보고해야 한다.
의약품유통업체의 이전으로 인하여 관할 행정기관이 달라진 경우에는 정보변경이 아닌 신규로 회원가입을 해 취급보고를 해야 한다.