의료기기법 개정안 잠정합의...해외제조소 현지실사 근거 마련 잠정합의
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 최근 의료기기에서 이물질 혼입 사태가 늘어나는 가운데, 이를 방지하기 위한 의료기기에 대한 '해외제조소 현지실사' 법 근거에 대한 여야 공감대가 형성됐다.
국회 보건복지위원회는 10일 오전 소회의실에서 법안심사소위원회(위원장 기동민)를 개최하고 '의료기기법 일부개정법률안'과 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안' 관련 안건을 논의했다.
오전 중 법안소위에서는 두 개정안 모두 안건에서 이견이 발생해. 가결에는 도달하지 못하고 심의만 진행됐다.
우선 의료기기법 개정안에서는 '외국 제조소에 대한 현지실사 근거 마련' 안건이 잠정 합의됐다.
정춘숙 의원이 제시한 해당 안은 '외국의 의료기기 제조소에 대한 현지실사 및 수입중단' 등 조치에 관한 법적 근거를 명확히 규정하는 내용으로, 국회 전문위원들도 정 의원의 취지에 공감해 동의가 이뤄졌다.
전문위원은 "최근 수액세트 등 의료기기에서 이물질이 발견되는 사례가 빈번히 발생하고, 외국 제조소에 위탁제조하는 경우가 증가하고 있으므로, 외국 현지 시설에 대한 위생관리 상황을 직접 점검하고, 적절한 사후조치를 할 필요성이 있으므로 개정안 조치가 적절하다"고 판단했다.
전문위원은 신설안으로 제시된 '제32조의2(외국제조소에 대한 현지실사)'를 '제32조의2(해외제조소에 대한 현지실사)'로 바꾸고, 대상이 되는 '외국 제조소'를 '해외 제조소의 관리자'로 변경했다.
또한 최근 이대목동 사태로 문제가 된 주사제 이물혼입과 관련해 박인숙 의원이 제출한 '이물 보고 근거 마련' 안에 대해서도 잠정적인 합의가 이뤄졌다.
해당 안은 의료기기 취급자의 이물 보고 및 사후 조치 근거를 마련하는 내용이다. 취급자가 보고의무 위반하면 행정처분(의료기관 개설자 제외) 및 100만원 이하의 과태료 부과(의료기관 개설자 포함) 등 행정조치가 이뤄진다.
전문위원은 "이물이 혼입된 의료기기 사용 시 인체 위해가 발생할 수 있으므로, 이물 발견 시 보고 및 사후관리는 필요하다"면서 "현재 부작용 보고제도가 시행되고 있으나 부작용에서는 '이물'의 개념과는 상이하기 때문에 별도 관리체계를 마련하는 개정안이 타당하다"고 주장했다.
더불어 전문위원은 해당 개정안 중 '허가·인증·신고 내용과 다른 물질'로 설명된 '이물의 정의'를 '정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질'로 수정하는 수정 의견을 제시했다.
이물의 개념이 약물의 부작용과는 의미에 있어서 엄격히 구분되어야 하는 의미라는 것.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 이에 대해 동의했으며, 법안소위 위원들도 해당 내용에 대해 이견이 없었다.
또한 김상희 의원이 제시한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급체계 마련' 안건은 개정안 취지에는 공감하면서도 법의 목적 명확해야 한다는 지적이 있어 보류됐다.
해당 안건의 내용은 희귀·난치성 질환자들에게 사용될 필요가 있음에도 불구하고 국내에 대체의료기기가 없거나, 국민보건상 긴급하게 도입이 필요한 경우, 국가가 해당 의료기기를 국내에 공급할 수 있도록 하는 안건이다.
그러나 법안소위에서는 '희소·긴급도입 의료기기를 공급'하는 내용에 대한 문제 제기가 이뤄져 합의되지 못했다.
희귀의약품의 경우에도 '도입'이 아닌 '신속허가'로 그 절차가 있는 만큼, 의료기기를 바로 도입할 수 있는 것처럼 제시된 법률조항은 적절치 않다는 지적이다.
법안소위는 식약처에 해당 법안에 대한 목적 및 대상을 명확히 할 것을 요구하고, 의료기기법 개정안 안건들을 일괄적으로 오후에 계속심사하기로 했다.