4차위원회, 특성 반영 전 주기적 관리체계 명확화-혁신의료기기 지정 추진도
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 당뇨렌즈와 같은 융복합 의료제품의 그레이존(영역이 불분명한 중간지대) 해소가 추진된다.
대통령직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규)는 지난 4일과 5일 양일간 대전광역시 소재 KT 대전인재개발원에서 '제4차 규제․제도혁신 해커톤'을 개최하고 융복합 의료제품을 의제로 선정해 신속한 시장진입을 지원하기로 했다.
당뇨렌즈와 같은 산업간 경계를 넘나드는 융복합 제품은 분리된 허가트랙과 복잡한 유통경로 등으로 개발자의 허가 및 유통관련 예측가능성이 낮아 시장진입에 어려움이 있다는 판단에 따른 것이다.
보건복지부,식품의약품안전처 등 정부부처와 산업계, 학계․협회 등 다양한 이해관계자가 참여한 4차위 헬스케어 특위는 융복합제품의 허가부터 유통에 이르는 전주기적 관리체계를 명확히 하고, 개발된 기술의 상용화를 지원하는 제도 마련을 위해 해커톤의제로 선정했다.
토론 끝에 융복합 의료제품 분과는 효율적인 해커톤 진행을 위해 3차례의 사전모임을 진행하여 핵심쟁점을 도출했으며, 이번 토론을 통해 쟁점별 세부내용을 합의했다.
우선 융복합 의료제품의 특성을 반영한 전 주기적 관리체계를 명확화하기로 했다.
기술개발 단계부터 사전 상담 등을 통해 신속히 물품을 분류하고, 예측가능한 인허가 지원을 위해 전담기구 마련이 필요하다는데 공감하고 향후 당뇨렌즈 사례와 같이 기술의 신규성 및 복잡성이 높은 융복합 의료제품이 출시되면 필요한 경우 그 특성을 고려한 유통경로도 검토가 필요하다고 합의했다.
또한, 의사의 처방에 따라 자동으로 투약이 이루어지는 제품은 처방된 기간 동안 사용 가능한 것으로 검토 가능하다는데 의견을 모았다.
개발자의 상상력이 충분히 발현될 수 있도록 융복합 의료제품의 상용화를 지원하는 다양한 방안이 논의했다.
특히, 기술집약도가 높거나 기존 제품과 비교해 안전성 유효성이 개선된 융복합 의료제품의 경우 이미 추진중인 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’상 혁신의료기기로 지정하는 것도 방안 중에 하나로 검토하는데 합의했다.
혁신의료기기로 지정되면 인허가 심사특례, 신의료기술평가 예외 적용, 보험등재여부 결정시 별도 기준과 절차 적용 등 다양한 지원을 받을 수 있다.
또 혁신의료기기 지정시에 관련 위원회 결정에 대한 업체의 의견청취 및 소명기회를 보장하는 등 절차적 합리성을 확보하는 것이 필요하다고 의견을 모았다.