'이해 관계자 의견 수렴, 공정성과 투명성 확보'
이의경 교수, "기술 개발 동기부여로 산업 활성화" 강조
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료기기 분야 규제 개혁의 1순위로 꼽히는 신의료기술평가 제도의 합리성을 높이고, 혁신의료기술의 조기 시장진입을 통한 의료산업 활성화를 촉진하는 방안으로 ‘혁신의료기술 별도 평가체계’를 주목해야한다는 주장이 제기됐다.
한국보건의료연구원은 4일 포스트타워 대회의실에서 신의료기술평가 제도개선 공청회를 개최했다.
이날 이의경 교수(성균관대)는 혁신의료기술 별도 평가 필요성 및 방안이라는 주제 발표에서 “그동안 신의료기술 평가 문제점에 대한 지적이 있었는데 근거 기반 의사결정의 한계로 부터 제기된다”며 “일부 영역에서 근거가 아예 존재하지 않을 수 있고, 내적 타당도는 높으나 외적 타당도가 낮아 일반화하기 어려운 점도 있다”고 설명했다.
또한 정부 및 보험자 관점을 중심으로만 바라보며 환자·산업계의 입장 반영은 미흡하다는 점이 있는데, 근거 해석과 다양한 가치를 종합하는 과정에서 직관적 암묵적 판단이 아닌 분명하게 드러난 기준을 가지고 투명한 절차로 가야한다고 주문했다.
앞서 연구 과정에서 이 교수는 혁신의료기술 별도 평가 항목 도출 과정에 대한 설문을 의료전문가와 산업계 관계자를 대상으로 진행했다.
그 결과, 평가항목 선정에 있어 질환 및 환자 특성에 따라 많은 고려사항이 발생하므로 사회적 요구도 등을 반영하는 새로운 평가 절차의 도입이 필요하다는 의견이 다수였다.
항목은 △질병의 심각성 △환자 부담 정도 △경제적 부분 △질병의 희귀성 △환자 삶의 질을 가장 중요하게 고려하고 있었다.
그는 혁신의료기술 별도 평가 항목 구성에 있어 핵심 툴로 주목되는 다기준 의사결정(MCDA)도 설명했다.
다양한 가치를 종합해 의사를 결정할 수 있는 구조화된 방식을 제공하며, 통합적인 관점을 반영한다. 이를 바탕으로 투명한 기준을 세워 폭넓게 고려하고 상대적 차이를 반영하고 여러 요인들의 균형을 유지하며 이해관계자 참여를 통해 사회적 합의까지 유도할 수 있기 때문이다.
이 교수는 “물론 시간과 자원이 요구되고 근거 개발로 인한 산업계의 추가적인 부담은 있을 수 있다”며 “이에 학계는 항목의 선정과 질환 및 기술별로 차이가 있을 수 있으므로 각각의 특성을 고려해 탄력적으로 운영할 필요가 있다고 제언하고 있다”고 말했다.
발표를 마치며 이의경 교수는 “평가 과정에서 각 분야 이해관계자들의 의견을 수렴하며 공정성 및 투명성을 제고하며 기존 신의료기술평가의 합리성을 제고할 것으로 기대된다”며 “규제혁신을 통한 국내 의료 산업의 성장과 혁신의료기술에 대한 평가 절차 개선으로 기술 개발에 대한 동기부여를 증가시키며 의료산업 활성화도 촉진할 수 있다”고 강조했다.