포산, 쿄와하코 '발각'…중저소득국 필수 의약품 1/8 위조·저품질
피어스파마·JAMA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 중국의 포선 제약과 일본의 쿄와하코 바이오가 각각 데이터 위조 지적을 받았다. 포선 제약은 대대적으로 API 생산 데이터를 조작하고 국가 관리에 대해 뇌물을 제공했다는 내부 고발자의 공개 서한이 발표됐으나 이에 반발하는 한편, 쿄와하코 바이오는 FDA로부터 관련 경고장을 받고 잘못을 인정한 것으로 피어스파마에 보도됐다.
이번에 중국 충칭 식품의약품안전청에 공개적으로 개시된 포선 파마 충칭 연구소에 익명의 내부고발자 서한에 따르면 포선 제약은 거의 모든 API에 대해 불법적으로 생산 프로세스를 변경했으며 경영진은 직원들에게 검사 통과를 위해 데이터 조작을 강요한 것으로 폭로됐다.
그에 따르면 포선 파마는 새로운 생산시설에 GMP 인증을 받기 위해서도 가짜 기록을 꾸몄고 아리피프라졸과 페메트렉시드 디소디움의 생산 변경 허가를 위해 당국의 관리에 뇌물을 제공했다.
이에 대해 포선 제약과 충칭 식약청은 혐의를 전면 부인했지만 포선은 올 초에도 FDA로부터 데이터의 무결성 문제 등 cGMP 표준을 상당히 벗어난 것으로 드러났다며 경고장을 받은 바 있다. 또한 작년 말에도 FDA는 충칭의 신규 공장에 대해 483 문서를 통해 아리피프라졸 API 검사 문제를 지적했다.
이와 관련, 중국은 제지앙화하이의 발사르탄 API 오염 사태로 세계적 리콜을 유발한데 이어 창성 라이프사이언스의 백신 데이터 위조 문제가 노출되는 등 잇단 제조 스캔들에 휩싸이고 있다.
이와 함께, 일본의 쿄와하코 바이오는 FDA가 API 검사 동안 데이터 조작을 지적한데 대해 CGMP 위반의 중대성에 관해 주의가 부족했다고 자인한 것으로 최근 발표된 FDA 경고장을 통해 드러났다.
이는 작년 FDA의 야마구치 제조 시설 조사 동안 검사 결과가 부족할 경우 통과를 위해 직원들이 데이터를 조작한 것으로 관리자들도 인정했기 때문이다. 아울러 그들은 해당 공장이 검사 결과가 쉽게 조작될 수 있는 환경에 처했음도 인정했다.
특히 조사 결과 컴퓨터나 감사추적에 개인 비밀번호가 없는 것으로 밝혀졌는데 모회사인 쿄와하코기린에서도 역시 이같은 관행이 적발된 바 있다.
FDA는 해당 공장이 이전에도 경고장을 받았으며 또 작년 우베 공장 조사에서도 비슷한 문제 발견됐는데 여러 공장에서 실패가 반복돼 경영진의 간과와 약물 제조 관리의 부족함을 보였다며 경영진에 대해 해결 책임을 지웠다.
아울러 FDA는 모든 실험 장비로부터 나온 전자 데이터의 관리 및 처리에 관해 전반적이고 독립적인 검토를 원하며 실험실 시스템 교정을 위한 상세 제공도 요청했다.
이밖에 근래 FDA는 일본의 API 제약사 유키 고세 코교에 대해서도 실험 검사 데이터 문제에 관한 경고장을 날렸다.
한편, FDA는 최근 중국산 발사르탄 사태에 대해선 조사 결과 특정 화학, 처리, 생산 단계 등의 조합으로 NDMA 불순물이 생길 수 있음을 알아냈으며 앞으로 다른 발사르탄 생산 업체도 조사할 수 있다고 밝혔다.
그리고 발사르탄 문제와 같은 유전자 독성 불순물의 화학적 계열에 관해 조사하고 있으며 제조사에 대해 관련 위험 평가를 위한 가이드도 제공했다.
이와 관련, JAMA 네트워크 오픈 보고에 따르면 중저소득 국가에서 총 40만 약물 샘플에 관한 350개 이상의 연구 데이터를 검토한 결과 위조 또는 활성 성분 용량이 너무 적거나 과도한 저품질 의약품이 필수 의약품 중 13.6% 이를 정도로 만연한 것으로 파악됐다.
지역별로 아프리카서 의약품의 18.7%, 아시아에서는 13.7%가 가짜 또는 안전하지 못한 것으로 조사됐고 종류별로 항말라리아제의 19%, 항생제의 12.4%도 그러한 것으로 나타났으며 그 위험으로 인한 연간 비용은 최소 100억달러에서 최대 2000억달러에 이르는 것으로 추산됐다.