2021년 신약개발·질병연구·의료진료 고도화 활용
진흥원 “부정적 영향 여부는 장기 검토해야”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 보건의료 분야에서 데이터를 활용하기 위해 각국에서 의료정보의 민감성과 국가의 특성을 고려한 다양한 정책·법률이 나오고 있는 가운데, 의료데이터를 통한 의료분야의 성장 및 확대에 따라 인접국 일본은 이를 활용하기 위해 기존 법을 정비하거나 새로운 법을 제정하는 등 규제 완화 방안을 서둘러 모색하고 있는 모습이다.
높은 ICT 기술력과 풍부한 데이터를 활용해 보건의료 정책수립의 효율성을 높이고 국민건강증진을 위한 전략을 세우려 하고 있으며 잠재력과 수요에서 인정받고 있지만, 법적 기반 미비와 개인정보 유출 우려 등의 이유로 제동이 걸리고 있는 국내 보건의료 빅데이터 활용에 있어 교보재가 될 수 있을지 주목된다.
한국보건산업진흥원은 최근 보건산업브리프 ‘보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향 : 차세대의료기반법을 중심으로’를 통해 보건의료 데이터 제공·활용에 대한 법률을 발 빠르게 제정하고 있는 일본 사례를 분석했다.
앞서 2013년 6월, 일본 내각은 ‘일본재흥전략’ ‘건강·의료전략’ ‘세계최첨단IT국가창조선언’을 발표하면서 ICT 기술·인프라와 의료정보의 융합전략을 제시했고, 내각은 전략을 체계적으로 추진하기 위해 2014년 미국의 NIH와 같은 의료분야 연구개발 사령탑 역할을 하는 ‘건강·의료전략추진본부’를 신설했다.
또한 일본은 보건의료뿐만 아니라 전산업에서 개인정보를 사용하며 빅데이터를 활용하기 위해 개인정보보호법을 개정했으며, 이후 필요배려 개인정보의 사전 동의 규제를 완화하고 의료분야 연구개발 강화 및 디지털화를 활성화하기 위해 건강·의료전략추진본부는 ‘의료 분야의 연구 개발을 돕기 위한 익명가공 의료정보에 관한 법률(약칭: 차세대의료기반법)’을 추진했다.
‘개인정보보호법’의 정비를 통해 익명가공정보의 개념을 도입하여 연구개발 및 데이터 유통이 가능하도록 법을 개정했고, ‘차세대의료기반법’ 제정 및 시행을 통해 익명가공 의료정보의 거래가 가능하도록 한 것이다.
차세대의료기반법은 의료 분야의 데이터 활용을 위한 국가 시책으로 공표한 법률로 특정 개인을 식별할 수 없도록 익명가공하고 개인의 권리를 보호·배려하며 원활한 활용을 위한 구조 정비를 목적으로 한다. 구체적인 활용 체계로 의료정보취급사업자는 개인이 거부하지 않는 한 익명가공 의료정보작성 인정사업자에게 의료정보를 제공한다.
또한 법은 익명 가공된 의료정보의 활용을 위해 높은 정보 보안 확보, 적절한 기술 보유 등의 일정 기준을 충족하고 의료정보의 관리 및 활용을 위해 익명가공을 적절하게 활용할 수 있는 사람을 인정하는 구조를 마련하고 있고, 의료정보취급사업자가 익명가공 의료정보작성 인정사업자에게 질 높은 의료정보를 제공하는 경우 인센티브 지급에 대해 고려가 가능하다.
이를 통한 로드맵으로 의료비 청구서, 각종 검진데이터 등의 의료데이터는 법 시행 이후부터 취급·분석이 가능하며 2020년부터 게놈 데이터, 라이프로그 데이터 등의 활용이 가능해질 것으로 진흥원은 내다봤다.
더불어 “법 시행 후, 데이터 질을 높이기 위해 검증이나 규격 정비 등을 수행하고 2020년 이후부터 식별자를 활용한 통합데이터를 만드는 과정을 시행할 예정”이라며 “익명가공 후 데이터 분석·활용을 통해 2020년 이후부터 AI를 활용한 신산업이 창출될 것이며 2021년 이후 본격적 활용해 신약개발·질병관련 학술연구·의료진료 고도화를 추진할 계획”이라고 알렸다.
“정보 유출 및 프라이버시 침해 등 부정적 영향 여부 장기 검토해야”
한편 시사점으로 일본은 건강정보를 ‘필요배려 개인정보’로 분류하고 이를 활용하기 위해 차세대의료기반법을 제정한 반면, 국내는 ‘민감정보’로 분류해 보호 중심의 관리 체제를 유지하고 있다는 점에 주목했다. 아직 의료정보를 민감정보로 분류하고 있지만 이를 활용하기 위한 특별법은 존재하고 있지 않으며, 의료정보를 활용하기 위한 시범사업을 추진 중이다.
진흥원은 “실제 신청·활용 사례가 존재하지 않아 차후에 현장 적용 상황 등을 면밀히 검토할 필요가 있다”며 “민간 중심의 구조이므로 이에 따른 정보 유출이나 프라이버시 침해 등의 부정적인 영향의 발생여부를 장기적으로 검토해야 한다”고 평가했다.
또한 “일본의 의료체계 및 사회적 인식 등을 기반으로 하고 있어 국내 환경에 적합한 빅데이터 활용 체계를 도출하기 위해서는 다양한 정책적 연구를 해야 한다”며 “보다 나은 정책적 대안을 제시하기 위해 일본 뿐만 아니라 선진국들의 데이터 활용정책 및 법률을 조사·분석함으로써 국내의 보건의료 빅데이터 발전방안에 활용할 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.