이청 고토, 안정성 검사나 품질 입증 및 세척 등 미비

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 중국의 API 메이커 이청 고토(Yicheng Goto) 파마슈티컬스에 대해 경고장을 발표했다.

이는 FDA가 작년 그 공장을 조사한 결과 제조와 검사에 관한 문제가 발견된데 따른 내용으로 올 초 이청 고토는 미국 수입 경계 목록에도 오른 바 있다.

이에 따르면 이청 고토는 API의 안정성 검사를 적절하게 수행하지 않았으며 품질 목표에 맞게 제품을 제조했는지 입증하지 못했다. 아울러 생산 사이에 교차 오염을 막기 위한 장비 청소 또한 제대로 이뤄지지 않았다.

게다가 이들은 지난 2011년, 2014년 조사 결과에서도 비슷한 결함이 발견된 뒤에 재차 발생된 문제이다.

이에 대해 FDA는 모든 문제를 완전히 해결하고 확인받을 때까지 이청 고토 제품에 대한 승인이나 심사를 중단하겠다고 밝혔다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지