환자단체연합회 안기종 대표, “시판허가-급여결정 동시 신속 등재제도 마련돼야”
[의학신문·일간보사=김현기 기자] 생명과 직결되거나 대체약이 부재한 신약의 경우 신속한 시판허가와 건강보험 급여화가 필요하다는 주장이 제기됐다.
한국환자단체연합회 안기종 대표<사진>는 20일 국회의원회관 제3세미나실에서 열린 ‘고가신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회’에서 이같은 입장을 피력했다.
안기종 대표에 따르면 우리나라 국민인 환자에게 경제적 능력에 상관없이 생명과 직결된 신약 접근권을 헌법상 기본권으로 보장하고 있다.
하지만 우리나라는 환자의 생명과 직결된 대체제 없는 신약에 대한 신속한 접근권을 보장하는 제도가 현재까지 마련돼 있지 않다는 것이다.
우리나라에서 신약이 보급되려면 우선적으로 전 임상, 1~3상을 거쳐 식품의약품안전처의 시판허가가 완료돼야한다. 단 여기까지는 고가의 비급여 형태로 환자들에게 제공된다.
이러한 신약이 건강보험으로 진입하려면 심평원에서 급여를 결정, 건보공단에서 약가를 협상, 건정심에서 심의‧의결을 통해 복지부가 고시를 해야 가능하다.
즉 식약처에서 신약을 시판허가를 하더라도 급여화 되는 기간 동안 실손보험도 없는 저소득층에서 접근하기는 힘든 ‘그림의 떡’이라는 게 안 대표의 지적이다.
예를 들어 ALK 변이 양성 비소세포폐암 치료제 젤코리의 경우 식약처 허가일로부터 급여화까지 3년 4개월(1218일)이라는 시간이 소요됐다.
하지만 독일의 경우 이 과정이 평균적으로 70일밖에 소요되지 않으며, 심지어 OECD 평균도 245일에 불과하다는 것.
안 대표는 “적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높고, 치료 대안이 존재하지 않는 질병을 치료 또는 예방하는 목적에서 사용되는 의약품으로 기존 의약품보다 현저히 안전성-유효성이 개선돼 식약처의 지정을 받은 신약에 대해 환자의 접근성을 보장해야한다”라고 주장했다.
물론 우리나라는 생명과 직결된 질병에 대해 대체제가 없는 환자들을 위해 마련된 ‘위험부담제도’가 있지만 이것만으로는 한계점이 지적되고 있다.
특히 식약처가 획기적 의약품의 신속한 시판허가를 위한 제도를 내놔 기간을 2년 5개월을 단축할 것으로 예상하고 있지만 이마저도 안정성 검증 부족과 접근권 보장보다는 제약산업 육성에 치중된 경향을 보이고 있다는 지적이 제기되고 있다.
이에 따라 안 대표는 신속한 건강보험 등재제도와 재난적 의료 지원금 상한액 인상, 약제 무상공급 프로그램 의무 시행 등을 대안으로 제시했다.
안 대표는 “생명과 직결된 신약은 제약사가 식약처와 심평원에 시판허가와 급여결정을 동시에 함으로써 시판되는 즉시 모든 해당 환자들이 건강보험으로 적용되는 약값으로 치료받을 수 있도록 해야한다”며 “이후 제약사와 공단이 약가협상 완료한 후 차액을 정산하는 방향으로 가야한다”고 제안했다.
이어 그는 “현행 재난적 의료비 지원금 연간 2~3천만원을 5천만원으로 인상해야한다”며 “약제 무상공급 프로그램도 의무적으로 시행하면서 심평원과 공단의 행정력도 강화해 급여결정 및 약가협상을 신속히 진행해야한다”고 피력했다.