재발 및 불응성 균상식육종(MF)과 세자리 증후군(SS)에
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 쿄와하코기린의 피부T세포림프종(CTCL) 치료제 포텔리지오(Poteligeo, mogamulizumab-kpkc)가 FDA 승인을 받았다.
FDA는 이를 CTCL의 일종인 재발 및 불응성 균상식육종(MF) 및 세자리 증후군(SS) 치료제로 허가했다.
포텔리지오는 특정 혈액암의 백혈병 세포에서 자주 발현되는 CC 케모카인 수용체 4에 대한 인간화 단클론 항체로 일본에서는 성인 T세포 백혈병 림프종에도 허가됐다.
이번 허가의 근거가 된 대규모 3상 MAVORIC 임상시험 결과 이전에 치료를 받았던 CTCL 환자에 대해 포텔리지오를 투여하자 무진행 생존기간이 중간 7.6개월로 표준치료제 졸린자의 3.1개월에 비해 상당히 뛰어난 효과를 보였다. 아울러 전체 반응률도 28%로 졸린자의 5%에 비해 높게 나왔다.
치료 환자의 10% 이상에서 보고된 가장 흔한 부작용은 발진(35%), 주입 반응(33%), 피로(31%), 설사(28%), 상기도 감염(22%), 근골격 통(22%), 피부 감염(19%), 열(17%), 부종(16%), 구역(16%), 두통(14%), 저혈소판증(14%), 변비(13%), 빈혈(12%), 점막염(12%), 기침(11%), 고혈압(10%)으로 나타났다.
아울러 중증 경고로 피부 독성, 주입 반응, 감염, 자가면역 문제, 동종이계 줄기세포 이식 합병증 등이 지목됐다.
이와 관련, 성숙 T세포 비호지킨 림프종인 MF는 피부에 존재하며 CTCL의 50~70%를 차지한다. 또 SS는 그 비중이 3% 정도로 드물지만 더욱 공격적인 백혈병적 CTCL이다.
포텔리지오는 우선심사, 혁신약 및 희귀약 지정으로 허가받았으며 이에 대해 FDA는 드문 난치성 비호지킨 림프종의 일종인 MF 및 SS에 대해 환자의 충족되지 못한 의료적 수요를 채워주는 허가라고 평했다.