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의약품 품질 관리 '스스로 잘해요'로슈·바이엘 등 자체적 실험실 운영…능동적 관리 가능

[의학신문·일간보사=김상일 기자]발사르탄 발암물질 함유 문제로 의약품 품질에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 일부 다국적제약사들이 자체적인 실험실 운영을 통해 문제의 소지를 줄이는 시스템적 대응으로 효과를 보고 있어 관심을 끌고 있다.

한국로슈, 한국화이자제약, 바이엘코리아 등 다국적제약사들은 자체적인 의약품 품질 부서를 운영하며 완제 수입으로 들여온 의약품의 품질관리에 노력하고 있다.

한국로슈는 2012년에 경기도 하남에 바이오 랩(Laboratory)을 설치하고 국내에 유통되는 로슈 제품 중 티센트릭, 허셉틴, 퍼제타 등 바이오 의약품의 품질 관리 및 의약품 허가 등록을 위한 기술 지원 등의 업무를 담당하고 있다.

한국로슈 품질을 주관하는 곳은 Quality Unit으로 Quality Assurance와 Quality Control 로 나뉜다. QA는 의약품 출하의 책임이 있으며 각종 규제사항에 부합하는 품질시스템을 만들어 운영하며 QC는 바이오 랩에서 진행한 시험의 전 과정과 결과가 허가 사항에 부합함을 보증해 주는 역할을 한다.

이와 함께 바이엘코리아는 안성공장에서 철저한 자사 의약품 품질 검사를 하고 있다.

약사법에 따르면 국내 수입되는 희귀의약품을 제외한 모든 의약품은 QC test를 해야 하는데 대부분 다국적제약사들은 아웃소싱을 통해 품질을 관리를 하고 있다.

하지만 이들 제약사들은 자사 의약품을 보다 신속하고 안정적으로 공급하고 글로벌 기준과 동등한 수준으로 검증된 시험자로 구성된 인력과 고가 장비를 투자해 실험실을 운영하고 있는 것.

제약사가 자체적으로 실험실을 운영하면 아웃소싱에 비해 유연한 운영으로 테스트에 소요되는 시간을 절약할 수 있고 표준품 관리가 용이하고 이슈 상황이 발생하더라도 신속한 대응이 가능한 장점이 있다.

다국적제약사 관계자는 "아웃소싱을 통해 의약품 품질 관리를 하게 되면 시간과 비용측면에서 비효율적인 부분이 있다"며 "자체적인 실험실 운영을 통해 보다 빠르고 효율적으로 약물의 품질을 관리할 수 있고 환자들에게는 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 장점이 있다"고 말했다.

또 이 관계자는 "랩을 운영하는 것은 많은 투자를 요하는 일이나 시간 효율적인 측면이나 안정적인 약물 공급차원에서 더 큰 가치를 갖는다"고 강조했다.

김상일 기자  k31@bosa.co.kr

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