인슐린 펜, 근육 이완제, 메트포르민 등
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 FDA가 인슐린 펜, 근육 이완제 등 27개 약물 및 계열에 대해 부작용 위험의 가능성을 주시하고 있다고 밝혔다.
이는 작년 10월부터 올 3월 사이 FDA 부작용 보고 시스템에 따른 업데이트로 개중에는 13개의 인슐린 펜 제품도 들었는데 그 이유로 환자들이 속 바늘의 커버를 제거하지 않는 등 제품을 부정확하게 사용하고 있다는 보고 때문이다. 이에 대해 FDA는 제품에 규제적 조치가 필요한지 평가 중이다.
이와 함께 12개의 근육 이완제도 세로토닌 증후군의 위험으로 목록에 올랐다. 아울러 메트포르민 5개 제품도 중대한 피부 반응 보고로 리스트에 들어갔다.
이들 치료제 중 다수에 대해 FDA는 규제적 조치가 필요한지 검토 중이며 라벨이 변경된 경우도 있다. 단, FDA는 단지 목록에 올랐다고 해서 곧 그 약이 위험한 것으로 확정된 것은 아니라고 덧붙였다. 따라서 안전성 문제 평가가 곧 이들 약에 대한 처방 및 복용이 중단돼야 한다는 의미는 아니며 환자가 관련 의문이 있을 경우 의료진을 접할 것을 FDA는 조언했다.
2017.3Q~2018.1Q FDA 부작용 주시 목록 (조치 불필요 평가 제제 제외)
| 활성 성분 및 계열 | 중대한 위험의 징후 및 신규 안전성 정보 | 추가 조치(~2018.4.27) | |
| Asclera(polidocanol) Sotradecol(sodium tetradecyl sulfate) Varithena(polidocanol injectable foam | 심혈관 부작용 | - 소트라데콜, Asclera: 동맥 색전증 위험 라벨 업데이트 - Varithena: 규제조치 불필요 | |
| Cytotec (misoprostol) | 고열 | 라벨에 40도 이상 열 포함 | |
| Lamictal (lamotrigine) | 식혈세포성 림프조직구증 | 라벨 업데이트 | |
| 과민 반응으로 라벨 업데이트 | |||
| Viberzi (eluxadoline) | Carnitor (levocarnitine) - 주사, 경구 솔루션, 정제 Carnitor SF (levocarnitine) - 무설탕 경구 솔루션 | Kinevac (sincalide) | |
| 평가 중 | |||
| Emend (fosaprepitant) | 주사 부위 반응 | ||
| Erythrocin Lactobionate( erythromycin lactobionate) IV
| CYP3A4 효소에 의해 대사되는 로바스타틴, 심바스타틴 등 HMG-CoA 환원효소와 약물 상호반응 결과 근육병증 및 횡문근융해 | ||
| metformin hydrochloride 및 ER 정제/ 경구 솔루션: Fortamet , Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet | 중대한 피부 반응 | ||
| Lexiscan (regadenoson) | 10초 초과 연장 투여 후 중대한 심장 부작용 | ||
| 근육 이완제: Amrix(cyclobenzaprine hydrochloride) ER 캡슐, Amrix(aspirin/meprobamate) 정제, Maolate(chlorphenesin carbamate), metaxalone 정제, Norflex(orphenadrine citrate) ER 정제 및 주사, Norgesic(aspirin/caffeine/orphenadrine citrate), Parafon Forte DSC(chlorzoxazone), Robaxin(methocarbamol) 주사 및 정제, Skelaxin(metaxalone), Soma(carisoprodol) | 세로토닌 증후군 | ||
| ProvayBlue (methylene blue) | 부적절한 희석 | ||
| Singulair (montelukast sodium) | 신경정신 부작용 | ||
| SGLT-2 억제제 | 회음부 괴저 | ||
| Actemra(tocilizumab), Arcalyst(rilonacept), Ilaris(canakinumab), Kevzara(sarilumab), Kineret(anakinra) | IL-1 및 IL-6 억제제와 폐동맥 고혈압, 간질 폐질환, 폐포단백증 | ||
| Ambien(zolpidem tartrate), Lunesta(eszopiclone), Sonata(zaleplon) | 몽유병, 비정상적 수면 관련 사건 | ||
| Volumen(barium sulfate) | Voluven (hydroxyethyl starch)과 명칭 혼돈 | ||
| Bosulif(bosutinib), Gleevec(imatinib mesylate), Iclusig(ponatinib), Sprycel(dasatinib), Tasigna(nilotinib) | 혈전미세혈관병증 | ||
| Bridion (sugammadex) | 라벨 혼란: 바이알 용량이 시린지 스티커로 인해 보이기 어려움/ 후두 및 기관지 연축 위험 | ||
| 인슐린 펜 제품: Apidra(glulisine), Basaglar(glargine), Fiasp(aspart), Humulin(human isophane insulin/human insulin) 주사 서스펜션, Humalog(lispro), Lantus(glargine), Levemir(detemir), Novolog(aspart), Ryzodeg(degludec/aspart), Soliqua(iglargine, lixisenatide), Toujeo(glargine), Tresiba(degludec), Xultophy(degludec/liraglutide) | 내부 바늘 커버 제거 실수 및 실패 | ||
| (Noxafil(posaconazole) 지연-방출 정제, 주사, 경구 서스펜션, Sporanox(itraconazole) 캡슐 및 주사 | 염류코르티코이드 과잉 | ||
| Propylthiouracil 정제 | 치명적 ANCA-관련 혈관염 | ||
| Varubi(rolapitant) 정제, 정맥주사 에멀전 | 주입관련 등 과민반응 | ||