김대석 혈압계 개발팀장 “유럽 무대서 ‘PBIO320’ 정확성 증명…글로벌 임상 분야 끝판왕 정복”

[의학신문·일간보사=오인규 기자] “의료기기 제조 기업으로서 정확도에 대한 검증은 기본입니다. 전자혈압계의 수요가 높아짐에 따라 검증에 대한 요구가 늘어났고, 관련 분야 가장 신뢰받는 학회에 도전해 뜻 깊은 성과를 냈습니다. 글로벌 혈압계 분야 임상 관련 ‘끝판왕’을 정복했다고 얘기해도 과언이 아닙니다”

체성분 분석기 분야 대명사인 인바디(대표 차기철)는 최근 국내 혈압계 의료기기 개발사 최초로 BPBIO320에 대한 유럽고혈압학회(ESH) 임상 시험에 통과하는 쾌거를 이뤘다.

(왼쪽부터)인바디 혈압계 사업팀 김경락 팀장, 혈압계 개발팀 김대석 팀장

김대석 인바디 혈압계 개발팀장은 지난달 31일 한국의료기기산업협회 출입 의료전문지 기자단과의 간담회에서 “정확도와 재현도가 매우 중요한 이슈인데 의료기기 개발에 있어 인바디가 처음으로 쓸모가 입증이 된 것”이라고 말했다.

특히 “유럽은 임상 시험 기준이 까다롭기로 유명한데 ESH를 통과했다는 것은 기술력에 대한 증명이다. 다양한 변수의 환자까지도 정확하게 측정할 수 있는 장비라는 의미”라고 밝혔다.

그는 “유럽 CE 인증은 기관에서 제시하는 가이드에 맞춰 인바디에서 자체적으로 임상시험을 하고 자가 선언을 하는 반면 ESH는 저희가 장비를 보내서 혈압을 연구하는 학회의 기준에 적합할 때만 통과가 되기에 훨씬 엄격한 기준이 적용된다”고 설명했다.

쉽지만은 않은 도전이었다. 2013년 처음 영국고혈압학회(BSH)에 응시했다가 탈락하고 2014년부터 더욱 엄격한 ESH를 향했지만 2번 추가 탈락을 경험했던 것. 하지만 왜 떨어졌는지에 집중하고 개선에 초점을 맞춰 연구했고 4번째 시도 끝에 2018년 기어코 합격을 받아냈다.

이번 ESH를 통과한 터널형 자동 혈압계 BPBIO320는 피검자의 심박수에 따라 최고혈압까지만 가압해 혈압을 찾는 국내 최초의 상향가압방식이 적용됐다. 개인별 맞춤 가압으로 혈관변형을 최소화하기 때문에 피검자 본래의 정확한 혈압을 측정하는 것은 물론, 재측정 시 재현도가 보장된다. 피검자의 최고혈압까지만 가압하기 때문에 통증이 적고 편안한 것이 특징이다.

이날 동석한 김경락 인바디 혈압계 사업팀장도 “경쟁사들도 준비 중인 것으로 알고 있지만 시행착오를 겪을 것이고, 그 격차는 2년 정도라고 본다”며 “국내 자동혈압계 시장점유율 1위를 넘어 해외시장을 적극 공략할 수 있는 초석을 다졌다”고 평가했다.

"BPBIO750 등 프리미엄 라인업 출시, 오므론 맹추격"

인바디 BPBIO320 제품 이미지

또한 그는 “후발주자이지만 리딩기업인 오므론을 추격할 수 있는 기존 성과를 내고 있는 건설 현장과 경로당 등 비의료시장을 넘어 대형병원 전문가들에게도 진출하는 디딤돌이 될 것”이라며 “ESH 임상을 통과한 BPBIO320과 동일한 상향가압방식을 적용한 BPBIO750 등 프리미엄 자동 혈압계·무수은혈압계·소형진료 혈압계 라인업의 국내 출시도 기대해 달라”고 덧붙였다.

ESH는 유럽을 포함한 전세계적에서 효용성을 인정받기 때문에 미국이나 다른 국가의 경우 별도의 임상시험이 아닌 ESH로 대체 가능할 것이라는 예상도 더했다. 현재 인바디 미국법인, 유럽법인은 혈압계를 런칭하고 판매를 위한 기반을 다지고 있는 중이다.

김대석 팀장은 간담회를 마치며 “유럽고혈압학회의 회장이자 프로토콜을 정립한 Konstantinos P.Tsioufis 교수가 있는 그리스 아테네 대학병원에서 임상을 진행하며 얻었던 고민들과 기대감 그리고 성공 등을 얻은 경험들을 바탕으로 앞으로 예정된 임상들도 수월하게 해낼 것으로 예상한다”고 전망했다.

이어 “2020년을 기점으로 미나마타협약에 따라 자동혈압계가 수은혈압계 자리를 대체하게 된다. 일각에서는 국제 인증을 취득한 자동혈압계가 없다는 점을 지적하며 정확성에 의문을 제기하기도 한다”며 “ESH 임상 통과는 이를 해소하며 현재 전자혈압계의 정확도에 대한 신뢰를 줄 수 있는 유일한 방법이라고 생각한다”며 자부심을 전했다.

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