中 임상 참여기관·연구자 대상 관련 교육, 토론 등 진행
[의학신문·일간보사=김영주 기자]일양약품(대표 김동연)이 지난 27~28일 양 일간, 중국 난징에서 만성 골수성백혈병 치료제 국산신약 ‘슈펙트’의 중국 3상 임상시험 연구자 미팅(사진)을 개최 했다고 31일 밝혔다.
이번 미팅은 곧 개시될 슈펙트(성분명:라도티닙)의 중국 3상 임상시험의 진행사항 및 향후 계획 등을 논의하는 자리로, 성공적인 임상시험을 위해 中 시험 참여기관 및 연구자를 상대로 심도 깊은 교육과 함께 한국 연구자들과 격의 없는 토론으로 진행됐다.
연구자 미팅을 통해 일양약품은 ‘한국 CML치료제 현황 및 슈펙트의 2상, 3상 결과발표와 중국 3상 임상시험에 있어 데이터 모니터링에 주의할 점들에 대해 설명했다.
中 연구진 및 관계자들은 슈펙트가 다른 약물에 비해 비가역적인 중대한 이상반응이 아직까지 발견되지 않고 이상반응 발생 시 약물용량 조절로 쉽게 이상반응이 조절되는 점, 초기 약물 반응도 강해 치료적 관해(Treatment-Free Remission) 가능성이 높다는 평가를 받는 점 등에 대해 깊은 관심을 표명했다.
이번 연구자 미팅에는 일양약품 김동연 대표와 서울 성모병원 김동욱 교수, 계명대 도영록 교수, 동아대 김성현 교수 및 일양약품 연구진이 함께 참여했으며, 중국 25개 임상 사이트의 책임 및 공동연구자와 간호사, 각 기관 위원들과 임상시험을 진행할 CRO 및 Central lab등 총 120여명이 참여했다.
한편, 지난 3월 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인(IND)을 받은 슈펙트는 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두 업체인 IQVIA(구, 퀸타일즈)의 주관 하에, 북경대 인민병원을 메인으로 총 25개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다.