학회서 2상 임상결과 공개…최종 임상진입 계획

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 에자이와 바이오젠이 개발 중인 알츠하이머병 치료물질이 증상의 진행을 30% 억제한 것으로 나타났다. 이번 결과에 따라 앞으로 실용화를 위한 최종 임상시험에 진입한다는 계획이다.

에자이는 미국 시카고에서 개최 중인 알츠하이머병협회 국제회의에서 항체의약품 '엘렌베세스타트'(elenbecestat, 개발코드: BAN2401)의 2상 임상결과, 인지기능 저하를 억제하는 효과가 있는 것으로 확인했다고 발표했다.

엘렌베세스타트는 치매의 원인물질로 알려져 있는 단백질 '아밀로이드 베타'를 제거하기 위한 것으로, 2상 임상시험은 2012~2018년에 걸쳐 미국과 유럽, 일본 등에서 856명을 대상으로 실시됐다.

뇌내 아밀로이드 축적량을 'Standard Uptake Value Ratio'(SUVr)로서 정량평가한 결과, 50mg 투여그룹에서는 위약그룹에 비해 SUVr 수치가 0.104 저하하는 등 통계학적으로 유의하게 뇌내 아밀로이드 축적량이 감소한 것으로 나타났다.

또 뇌내 아밀로이드 베타 플라크를 가시화할 수 있는 '플로베타피르'(florbetapir)를 이용한 평가에서도 50mg 투여그룹에서 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의하게 뇌내 아밀로이드 축적량을 감소시킨 것으로 나타났다.

임상증상에 대한 유효성 평가에서는 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)가 이용됐다. 18개월 시점에 CDR-SB 점수의 변화량을 보면 엘렌베세스타트 50mg 투여그룹의 점수는 1.1점 악화된 데 비해, 위약그룹은 1.6점이 악화돼, 결국 엘렌베세스타트가 31%에서 증상악화를 억제하는 효과가 있었다.

에자이는 1997년 일본의 첫 치매약인 '아리셉트'를 출시하고 최고 연간 매출액 3000억엔 이상을 기록했다. 단, 아리셉트는 증상을 완화시키기만 할뿐, 진행을 억제하는 효과가 없었다.

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