원천기술→제품화→임상과 인허가 전주기 관리, AI 의수 등 9개 과제 5년간 420억 지원
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료기기 분야 불필요한 규제를 혁파할 것을 약속하며, 산업 성장에 날개를 달아준 정부가 인공지능(AI)·로봇을 활용한 신 의료기기 기술개발을 추진하겠다는 계획까지 밝혀 주목된다.
산업통상자원부(장관 백운규) 과학기술정부통신부(장관 유영민) 보건복지부(장관 박능후) 식품의약품안전처(처장 류영진)는 인공지능바이오로봇의료기술개발사업 킥오프 워크숍을 지난 24일 서울 엘타워에서 개최했다.
이번 사업은 바이오경제 혁신전략 2025 등 정부의 바이오-메디컬 육성정책에 맞춰 인공지능･바이오･로봇기술을 의료기기에 접목해 신개념 의료기기를 개발하는 범부처 협력 연구개발사업으로, 원천기술→제품화→임상 및 인허가 등 의료기기 개발 전주기를 과기정통부･산업부･복지부･식약처가 함께 한 번에 돕는다.
구체적으로 △입체(3D) 프린팅 활용 맞춤형 인공지능 의수 △가상현실 기반 뇌신경 재활 의료기기 등 총 9개 과제에 5년간 420억원을 지원한다.
세계 의료기기 시장은 꾸준히 성장(연평균 5%)하는 분야로 기존 제조업 대비 높은 부가가치와 고급 일자리 창출 등의 경제적 파급효과가 높은 산업으로 그동안 정부의 투자가 확대되어 왔으나, 그동안 각 부처의 투자가 개별적으로 진행돼 기술개발 및 인허가 등 단계별 연계가 미흡하고 혁신적 제품의 상용화 등 성과창출이 제한적이라는 지적이 있어왔다.
이에 관계부처는 기초원천-응용연구-임상 등 인허가 전 단계에 걸쳐 신기술 개발과 시장 조기진입을 공동으로 지원해 성과를 극대화 하고자 본 사업을 추진하게 됐다.
먼저 ‘인공지능 의수 개발 연구팀(연구책임자 김남권)’은 입체(3D)프린팅과 인공지능 알고리즘을 이용해 맞춤형 의수를 개발한다. 입체(3D) 프린팅을 이용하여 절단부위에 적합한 맞춤형 의수를 제작하고 인공지능을 활용하여 환자의 생체신호를 분석하여 다양한 의수 동작을 구현 하는 것이 연구의 주요 목표이다.
또한 기존의 소켓형 의수는 피부가 소켓과 접촉해 지지대 역할을 하기 때문에 땀과 피부괴사 문제가 있었는데, 연구팀은 의수를 환자의 뼈에 직접 삽입해 이러한 문제를 해결할 예정이다.
‘뇌신경재활 의료기기 개발 연구팀(연구책임자 김원석)’은 가상현실과 실시간 뇌활성도 모니터링 기술을 이용한 재활 의료기기를 개발한다. 뇌졸중에 따른 운동장해의 회복을 위해서는 지속적인 재활훈련이 필수적이나, 현재의 뇌신경 재활은 치료사 도움 필요하여 충분한 치료시간 확보가 어렵고 콘텐츠가 제한적인 점 등의 문제점이 있었다.
이에 증강현실‧가상현실(AR‧VR)을 활용한 콘텐츠를 통해 환자의 참여도 향상과 시간과 장소에 구애 받지 않는 재활 의료기기 구현과 뇌활성도 점검(모니터링)을 진행함으로써 재활효과의 극대화가 기대된다.
이밖에도 척추 수술용 증강현실 치료시스템, 현장진단 가능 인공지능 내시경 등 실제 의료현장에 필요한 기술개발도 함께 진행된다.
정부는 혁신기술 기반의 신 의료기기가 시장에 신속히 진입해 국민들이 혜택을 받을 수 있도록 연구개발(R&D) 지원과 더불어 인허가 지원, 가이드라인 마련 등을 제공할 예정이다.
식약처는 연구개발(R&D) 초기부터 신기술 인허가를 위한 준비에 착수해 제품개발 후 인허가 기준의 부재로 인한 출시 지연을 사전에 예방하고, 복지부는 신의료기술평가와 보험수가 반영 등을 미리 준비하고 의료기기 중개임상지원센터를 통해 임상시험과 실용화를 지원한다
한편 향후 정부는 동 사업 이외에도 각 부처가 개별적으로 진행하던 의료기기개발 사업을 통합하는 범부처 의료기기 개발을 추진할 계획으로, 이를 위해 2020년 사업착수를 목표로 올해 8월 예비타당성 조사를 준비하고 있다.