일렉시스 베타-아밀로이드, 포스포-타우 CSF 검사

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로슈의 알츠하이머 검사 일렉시스(Elecsys)가 FDA 혁신 기기로 지정돼 신속 심사를 받게 됐다.

FDA는 일렉시스 베타-아밀로이드 (1-42) 뇌척수액(CSF) 및 일렉시스 포스포-타우 (181P) CSF 검사를 혁신 기기로 지정했다.

이는 체외 진단 면역분석 검사로 인지 장애 환자의 뇌척수액을 통해 알츠하이머인지 다른 치매인지 검사할 수 있다.

로슈에 따르면 현재 알츠하이머 진단은 크게 인지 검사 등 임상적 증상에 따라 이뤄져 상당수가 이미 질환이 진행된 뒤에야 진단을 받고 70~80%만 정확하다.

이에 비해 알츠하이머 병리와 관련된 바이오마커 측정을 통해 질환을 더욱 확실하게 진단하고 질환의 진행 정도도 평가할 수 있을 것으로 기대된다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지