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문재인 대통령 '의료기기 규제 혁파'신속한 시장 출시 등 규제혁신 3가지 제시-미래 신산업 육성 약속

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 문재인 대통령은 "의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파해 생명을 지키기 위한 도전을 지원하겠다"고 밝혔다.

문 대통령은 19일 오후 2시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 대책 발표장을 찾아 "규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것"이라고 말했다.

문재인 대통령이 의료기기 규제 혁신안을 발표하고 있는 모습

문 대통령의 이날 의료기기 산업 현장방문은 혁신성장을 실현하는 첫번재 현장방문이다.

문 대통령은 "의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라며 "그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"고 반문했다.

문대통령은 "국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것"이라면서도 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 역설했다.

문 대통령은 이날 비효율적인 구조를 획기적으로 개선하기 위해 Δ혁신성이 인정된다면 첨단 의료기기 신속하게 시장 출시 가능 Δ안정성 확보된 체외진단 기기 절차 간소화·단계적 사후평가 전환하는 '포괄적 네거티브 규제'로 전환 Δ인허가 과정 통합서비스·규제절차 전 과정 통합 상담 실시 등 3가지 혁신방안을 제시했다.

문 대통령은 "정부는 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 가지고 있다"며 "우리가 가진 세계적 수준의 의료 인력과 시스템을 의료기기 개발로 이어지도록 하겠다"고 약속했다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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