제지앙 화하이, 6년 전 제조 절차 변경 후 '부산물'

EMA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 중국산 발암 불순물질 발사르탄 문제가 지난 2012년으로부터 거슬러 올라가 시작됐을 수 있다고 유럽 의약품청(EMA)이 발표했다.

이에 따르면 제지앙 화하이가 발사르탄의 제조 과정을 변경시켰던 6년 전부터 NDMA 문제가 발생한 것으로 보여 그 때부터 이미 많은 환자가 암 위험에 노출됐을 수 있다.

EMA는 NDMA가 제지앙 화하이의 일상적 검사로는 감지하지 못한 불순물로서 2012년 제조 변경으로 인해 부산물로 생성됐을 것이라고 밝혔다.

따라서 EMA는 얼마나 오랫동안 어떤 수준으로 환자들이 NDMA에 노출됐을지 파악하기 위해 작업하고 있다.

NDMA는 가능한 인간 발암 물질로서 실험실 결과에 따르면 장기적 사용은 암을 일으킬 수 있는 것으로 나타났다.

EMA에 의하면 아직은 환자에 대한 NDMA의 장기적 위험 정보를 제공하기엔 이르지만 이에 대한 검토를 우선순위로 놓고 가능하면 빨리 정보를 제공할 계획이다.

로이터에 의하면 제지앙 화하이는 일부 발사르탄에 불순물이 있었는지 기존부터 알고 있었으며 작년 발사르탄 매출로 5000만달러를 거두었다.

이와 관련, 지난 1989년에 설립된 제지앙 화하이는 이밖에도 우울증, 알레르기, HIV 등 여러 의약품에 대한 활성 성분을 만들고 있다.

한편, 업계 전문가에 따르면 세계 제약 활성성분의 2/3 이상이 중국과 인도에서 생산되고 있다.

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