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“CE 어렵지 않아요” 조합 코칭사업 성과 주목설계관리 프로세스와 출력물 수립 지원…'방법론 터특 등 역량 강화' 업계 호평
산자부와 3차년도 참여기업 모집, 수출 제조 기업 대상 오는 7월 27일까지 가능

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 국내 의료기기 수출 기업들이 필수로 갖춰야하는 대표 요소로 손꼽히는 유럽 CE 인증에 빠른 변화를 대응할 수 있는 역량을 기르는 코칭사업을 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)이 진행하며 우수한 성과를 내고 있어 주목된다.

CE코칭사업은 기업의 인증 대응 역량을 향상시키고, 개발 기획 단계부터 인허가를 기반으로 한 기업 맞춤형 R&D 프로세스 구축을 돕는다. 개발 기획부터 인허가를 위한 사항들을 포함한 연구기획서의 개념, 설계개발절차서의 종류, 절차 수립에 필요한 업무 분장, 업무 흐름도 작성 등 기업에 실제 적용 가능한 프로세부스 구축을 지원한다는 것이 특징이다.

2019년부터 필수 적용되는 ISO13485 2016년 개정판을 준비하는 기업은 코칭사업을 통해 설계 및 개발 절차에 해당되는 부분의 지원받을 수 있다.

벌써 성공사례들이 나오고 있다. 소프트콘택트렌즈를 제조하는 이오에스는 2017년 CE코칭사업에 참여했는데, 사업 신청 당시 KGMP·ISO13485:2016 갱신·CMDCAS 보유에 따른 MDSAP 적용 등의 인증심사가 예정돼 있었다.

인증 대응을 위해 여러 차례 외부교육을 수강했으나, 포괄적인 내용 중심으로 이루어지는 일반 교육으로는 기업 맞춤형 문서를 작성하는데 많은 어려움이 있었다. 이에 조합은 기업 맞춤형 R&D 프로세스를 구축하도록 지원하는 CE코칭사업을 통해 기업 내 규격 요구사항에 대한 이해를 높이고 적용하여 동종업계에서 앞서 나갈 수 있는 계기가 될 것으로 판단했다.

업체는 CE코칭사업에 참여하면서 실제 생산 및 품질시스템의 현황을 적용한 실질적인 설계관리 프로세스와 출력물을 수립함과 동시에, 직원들을 대상으로 △설계관리 △위험관리(Risk Management) △임상평가(Clinical Evaluation) △PMS&PMCF △사용적합성(Usability) 등의 관련 규격 및 실제 적용법에 대한 교육을 진행했다.

사업 참여 이후 CE코칭사업에서 도출된 결과를 토대로 지속적인 개선 활동을 이어가고 있으며, 내부 교육을 꾸준히 실시함으로 인적 자원의 역량 향상 및 효율적인 업무 분장이 바탕이 됐다. 이를 통해 인증 갱신에 필요한 프로세스가 구축됐다.

이오에스 관계자는 “CE코칭사업은 기존의 일반적인 컨설팅과는 차원이 다른 면밀한 진단 및 개선활동이 이뤄졌으며, 이는 당사의 품질 시스템 유지 및 진단과 개선할 수 있는 실질적인 방법론을 터득하게 하는 매우 긍정적인 계기였다”며 “인증 대응 역량을 개발하면 우리도 충분히 할 수 있다는 분위기를 조성하는 초석 역할을 했다”고 말했다.

이외에도 조합에 따르면 참여기업들 기업 맞춤형 절차 수립 및 적용을 통해 CE인증서를 획득 및 갱신했으며 나아가 美 FDA inspection 통과 등의 성과를 거뒀다. 컨설팅에 전적으로 의존하던 기존 관습에서 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량이 강화됐다는 것이다.

조합 박희병 전무이사는 “기존에는 개발 후에 컨설팅을 통해 인증을 준비하는 것이 가능했지만 이제는 외부 컨설팅만으로 쉽고 빠르게 인증을 획득하는 것이 불가능하다”며 “강화된 인증 기준에 부합하기 위해서는 개발 기획단계에서부터 인허가를 기반으로 한 R&D 프로세스 구축이 필수적”이라고 강조했다.

이어 “CE코칭사업은 현장점검을 통해 기업의 역량을 점검하고 실제적인 보완사항을 도출하여 인증에 대한 자생력을 강화할 수 있도록 돕고 있다”고 설명했다.

한편 조합은 3차년도 ‘유럽 인증 전문가에 의한 1:1 코칭프로그램 지원 사업’에 참여할 기업을 모집한다. 해당 사업은 산업통상자원부와 조합이 2016년부터 진행해오고 있으며 그동안 10개 기업이 선정된 바 있다.

모집 기한은 7월 27일까지로 의료기기 수출기업 또는 CE인증서를 보유한 기업이면 누구나 가능하다. 선정된 기업에게는 코칭 전문기관 전문가가 기업 현장을 직접 방문해 프로세스를 점검하고, 기업에 맞는 제품개발 프로세스 구축을 지원하게 된다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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