‘DMOAD’ 가이드라인 충족 통해 글로벌 10대 의약품 달성 자신
코오롱티슈진·코오롱생명과학 기자 간담, 이우석 대표 직접 나서 장담
[의학신문·일간보사=김영주 기자]코오롱티슈진이 개발하고, 코오롱생명과학이 마케팅 하는 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(Invossa)’가 향후 10년 내 매출 세계 10대 제품 진입을 장담했다. 이 정도 되려면 연간 매출 10조원은 돼야 한다. 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 CEO를 겸하고 있는 이우석 대표이사 사장이 기자들 앞에서 직접 밝힌 내용이다.
10일 서울 마곡 코오롱One&Only타워에서 美 임상 3상 돌입 및 국내 허가 1주년 기자 간담회가 열렸다.
이우석 대표가 나서 인보사에 대한 소개와 최근 있은 미국 FDA로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)의 의미, 향후 FDA 임상 계획, 그리고 글로벌 블록버스터를 향한 기대 등을 두루 밝혔다.
그는 인보사가 단지 토종신약 29호에 머무르지 않을 것이라고 단언했다. 미FDA의 최근 임상시료 사용허가(CMC 승인)가 그 출발 임을 강조했다.
이우석 대표는 “미FDA는 CMC 승인 공문에서 ‘매우 만족스럽다’는 표현으로 인보사가 자신들이 요구하는 부분을 충족시켰으며 3상을 진행해도 좋다는 허가를 내줬다”고 소개했다.
그는 이어 “미국 현지의 최소 55개이상 임상기관을 등록해 9월말~10월초 환자 대상 투약에 들어갈 계획”이라며, “2년여의 임상, 그리고 데이터 분석 등 절차를 거쳐 오는 2021년 허가 신청할 계획”이라고 밝혔다.
인보사가 3상 임상을 통해 증명해 내려는 것은 통증 완화 및 기능개선 정도의 문제가 아니라 관절 구조개선을 포함한 이른 바 근본적 골관절염 치료제(Disease Modifying OestoArthritis Drugs, DMOAD))라는 사실을 입증하려는 것이다.
‘DMOAD’가 되는 길이 당연 쉽지 않다. 이를 충족하려면 ▲통증완화 ▲기능개선은 물론이고 ▲관절 구조개선을 이뤄야 한다.
구조개선이 과제다. 미FDA 가이드라인에선 연골재생 및 정상화를 이른다. 이는 사실상 불가능하다고 이미 결론 나 있고, 최근엔 통증이 멈추고 영원히 진행이 안 되거나, 약간 악화될 순 있지만 진행속도가 현저히 늦어지는 경우 구조개선으로 봐야 한다는 쪽으로 가이드라인 변화 필요성이 제기되고 있다.
이우석 대표는 “이 문제와 관련, 현제 미FDA도 가이드라인 변화 필요성을 인정하고 미 국립의료보건원서 2019년까지 신규 DMOAD 지표 적용을 목표로 가이드라인 재정립 작업에 착수한 것으로 알고 있다”고 전했다.
인보사의 경우 DMOAD 지정에 대한 확신을 표하고 있다. 1020명에 대한 임상으로 충분한 데이터를 확보하고, 최소 1년의 구조개선 관찰기간이 있는 등 충분한 검증기간을 가질 수 있고, 타겟 환자군의 더 낮아진 K&L 가이드로 보다 좋은 조건의 환자 대상 임상이 가능해 지는 등 최적화가 이뤄졌고, 최적의 검증기술을 확보했다는 것을 그 이유로 들었다.
이우석 대표는 “국내,외 처방의들이 인보사를 관절염 치료에 있어서의 ‘게임 채인징 드럭’ 이라고 극찬하고 있다”며, “미래 관절염 시장의 판을 새로 짜는 제품으로 평가하고 있는 것”이라고 밝혔다.
이 대표는 이어 “통증기능개선 신약으로만 허가나도 피크타임 연간 매출이 3조5000억은 가능하다”고 밝히고 “목표대로 DMOAD 신약으로 인정받을 경우 10년내 미국에서만 연간 매출 5조5000억~6조, 세계 시장을 더하면 10조까지도 가능하다”며, “현재의 기준으로 보면 세계 2위, 그리고 10년후 다른 혁신 신약이 보다 많이 나온다 해도 10위권에는 충분히 진입할 것”이라고 강조했다.