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불순물 섞인 고혈압약 128품목 판매중단식약처, 中 ‘제지앙화하이’社 제조 원료의약품 ‘발사르탄’ 사용-현지조사 후 일부 해제

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 불순물이 섞인 중국산 고혈압 의약품 원료를 사용한 128개 품목이 잠정 판매중단 및 제조중지됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일부터 사흘간 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목 중 187개 품목을 점검, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제하고, 나머지 128개 제품은 잠정 판매중지 및 제조중지를 유지한다고 밝혔다.

현재 조사가 진행 중인 32개 품목에 대해서도 확인되는 즉시 조사 결과를 공개할 예정이다.

식약처는 앞서 8일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 219개(82개업체) 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치한다고 밝혔다.

N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류되고 있다.

식약처의 현지 조사 결과, 해당 원료를 사용하지 않은 품목은 판매중단 등이 해제된 것이다.

식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔다.

조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 줄 것을 당부했다.

                   <잠정 판매중지 및 해제 대상 의약품 목록’(2018.7.9. 08:00 기준)>

연번

구분

제품명

업체명

비고

1

제조

노바살탄정5/160mg

일양바이오팜(주)

판매중지 등 해제

2

제조

노바살탄정5/80mg

일양바이오팜(주)

3

제조

노발탄정5/160밀리그램

(주)경보제약

4

제조

노발탄정5/80밀리그램

(주)경보제약

5

제조

뉴발탄정160mg(발사르탄)

대한뉴팜(주)

6

제조

뉴발탄정80mg(발사르탄)

대한뉴팜(주)

7

제조

뉴발탄플러스정

대한뉴팜(주)

8

제조

뉴젠포지정5/160밀리그램

(주)뉴젠팜

9

제조

뉴젠포지정5/80밀리그램

(주)뉴젠팜

10

제조

더블포지정10/160mg

조아제약(주)

11

제조

더블포지정5/160mg

조아제약(주)

12

제조

더블포지정5/80mg

조아제약(주)

13

제조

듀얼다운정10/160밀리그램

일양약품(주)

14

제조

디로포지정5/160밀리그램

이연제약(주)

15

제조

디로포지정5/80밀리그램

이연제약(주)

16

제조

디사르정(발사르탄)

(주)파마킹

17

제조

디자르탄정(발사르탄)

한국바이오켐제약(주)

18

제조

렉스파지큐정5/160밀리그램

영풍제약(주)

19

제조

렉스파지큐정5/80밀리그램

영풍제약(주)

20

제조

로지스정10/160밀리그램

삼남제약(주)

21

제조

로지스정5/160밀리그램

삼남제약(주)

22

제조

메디로텐정5/160밀리그램

(주)메디카코리아

23

제조

메디로텐정5/80밀리그램

(주)메디카코리아

24

제조

바르디핀정10/160밀리그램

우리들제약(주)

25

제조

바르디핀정5/160밀리그램

우리들제약(주)

26

제조

바르디핀정5/80밀리그램

우리들제약(주)

27

제조

바르사핀정10/160mg

(주)파마킹

28

제조

바르사핀정5/80mg

(주)파마킹

29

제조

발디핀정10/160밀리그램

경동제약(주)

30

제조

발디핀정5/160밀리그램

경동제약(주)

31

제조

발디핀정5/80밀리그램

경동제약(주)

32

제조

발사오르정320밀리그램(발사르탄)

한림제약(주)

33

제조

발사탄아이정80mg(발사르탄)

(주)인트로바이오파마

34

제조

발사핀정10/160밀리그램

(주)화이트생명과학

35

제조

발사핀정5/160밀리그램

(주)화이트생명과학

36

제조

발사핀정5/80밀리그램

(주)화이트생명과학

37

제조

발살정(발사르탄)

(주)아이월드제약

38

제조

발타란정160밀리그램(발사르탄)

코스맥스바이오(주)

39

제조

발타란정80밀리그램(발사르탄)

코스맥스바이오(주)

40

제조

브이디핀정5/160mg

위더스제약(주)

41

제조

브이디핀정5/80mg

위더스제약(주)

42

제조

브이살탄정160밀리그램(발사르탄)

제이에스제약(주)

43

제조

브이살탄정80밀리그램(발사르탄)

제이에스제약(주)

44

제조

브이살탄플러스정

제이에스제약(주)

45

제조

씨르탄정160밀리그램(발사르탄)

(주)씨트리

46

제조

씨트포지정10/160밀리그램

(주)씨트리

47

제조

씨트포지정5/160밀리그램

(주)씨트리

48

제조

씨트포지정5/80밀리그램

(주)씨트리

49

제조

아모르탄정10/160mg

(주)씨엠지제약

50

제조

아모르탄정5/160mg

(주)씨엠지제약

51

제조

아미포지정10/160밀리그램

아이큐어(주)

52

제조

아미포지정5/160밀리그램

아이큐어(주)

53

제조

아미포지정5/80밀리그램

아이큐어(주)

54

제조

암바르탄정10/160mg

부광약품(주)

55

제조

암발탄정10/160밀리그램

진양제약(주)

56

제조

암발트정5/160밀리그램

동성제약(주)

57

제조

에이바스타정10/160밀리그램

크리스탈생명과학(주)

58

제조

에이바스타정5/160밀리그램

크리스탈생명과학(주)

59

제조

에이바스타정5/80밀리그램

크리스탈생명과학(주)

60

제조

에이포지정5/160밀리그램

(주)한국피엠지제약

61

제조

엑스로핀정10/160밀리그램

(주)휴비스트제약

62

제조

엑스로핀정5/160밀리그램

(주)휴비스트제약

63

제조

엑스로핀정5/80밀리그램

(주)휴비스트제약

64

제조

엑스포르테정10/160mg

한국휴텍스제약(주)

65

제조

엑스포르테정5/160mg

한국휴텍스제약(주)

66

제조

엑스포르테정5/80mg

한국휴텍스제약(주)

67

제조

엑스포스정5/160밀리그램

익수제약(주)

68

제조

엑스포스정5/80밀리그램

익수제약(주)

69

제조

엑스핀탄정10/160밀리그램

영진약품(주)

70

제조

엑스핀탄정5/160밀리그램

영진약품(주)

71

제조

엑스핀탄정5/80밀리그램

영진약품(주)

72

제조

엑시비탄정5/160밀리그램

케이엠에스제약(주)

73

제조

엔피포지정5/160밀리그램

대한뉴팜(주)

74

제조

유로포지정10/160밀리그램

메딕스제약(주)

75

제조

유로포지정5/160밀리그램

메딕스제약(주)

76

제조

유로포지정5/80밀리그램

메딕스제약(주)

77

제조

제이포지정10/160밀리그램

제일약품(주)

78

제조

제이포지정5/160밀리그램

제일약품(주)

79

제조

제이포지정5/80밀리그램

제일약품(주)

80

제조

카사르탄플러스정80/12.5밀리그램

삼아제약(주)

81

제조

코발탄정160밀리그램(발사르탄)

한국코러스(주)

82

제조

코발탄정80밀리그램(발사르탄)

한국코러스(주)

83

제조

콤비포지정10/160밀리그램

코오롱제약(주)

84

제조

콤비포지정5/160밀리그램

코오롱제약(주)

85

제조

콤비포지정5/80밀리그램

코오롱제약(주)

86

제조

투윈포지정10/160밀리그램

투윈파마(주)

87

제조

투윈포지정5/160밀리그램

투윈파마(주)

88

제조

투윈포지정5/80밀리그램

투윈파마(주)

89

제조

투투포지정10/160밀리그램

한국코러스(주)

90

제조

투투포지정5/160밀리그램

한국코러스(주)

91

제조

투투포지정5/80밀리그램

한국코러스(주)

92

제조

뉴젠포지정10/160밀리그램

(주)뉴젠팜

판매중지 등 유지

93

제조

동구발사르탄정80mg(발사르탄)

(주)동구바이오제약

94

제조

듀얼엑스정10/160mg

(주)마더스제약

95

제조

듀얼엑스정5/160mg

(주)마더스제약

96

제조

듀얼엑스정5/80mg

(주)마더스제약

97

제조

디로탄플러스정

이연제약(주)

98

제조

디르탄정160밀리그램(발사르탄)

(주)셀트리온제약

99

제조

디르탄정80밀리그램(발사르탄)

(주)셀트리온제약

100

제조

디스포지정10/160mg

(주)다산제약

101

제조

디스포지정5/160mg

(주)다산제약

102

제조

디스포지정5/80mg

(주)다산제약

103

제조

디오노바정10/160밀리그램

알보젠코리아(주)

104

제조

디오노바정5/160밀리그램

알보젠코리아(주)

105

제조

디오노바정5/80밀리그램

알보젠코리아(주)

106

제조

디오디핀정10/160밀리그램

알리코제약(주)

107

제조

디오디핀정5/160밀리그램

알리코제약(주)

108

제조

디오르반정160mg(발사르탄)

알리코제약(주)

109

제조

디오르반정80mg(발사르탄)

알리코제약(주)

110

제조

디오탄플러스정

진양제약(주)

111

제조

메가포지정10/160밀리그램

(주)한독

112

제조

메가포지정5/160밀리그램

(주)한독

113

제조

메가포지정5/80밀리그램

(주)한독

114

제조

메디로텐정10/160밀리그램

(주)메디카코리아

115

제조

바라탄정160밀리그램(발사르탄)

하나제약(주)

116

제조

바라탄정80밀리그램(발사르탄)

하나제약(주)

117

제조

바르사핀정5/160mg

(주)파마킹

118

제조

바오탄정160밀리그램(발사르탄)

한국넬슨제약(주)

119

제조

바오탄정80밀리그램(발사르탄)

한국넬슨제약(주)

120

제조

바오탄플러스정80/12.5밀리그램

한국넬슨제약(주)

121

제조

발사르반정160mg(발사르탄)

한국휴텍스제약(주)

122

제조

발사르반정80mg(발사르탄)

한국휴텍스제약(주)

123

제조

발사오르정160밀리그램(발사르탄)

한림제약(주)

124

제조

발사오르정40밀리그램(발사르탄)

한림제약(주)

125

제조

발사오르정80밀리그램(발사르탄)

한림제약(주)

126

제조

발사오르플러스정160/12.5밀리그램

한림제약(주)

127

제조

발사오르플러스정80/12.5밀리그램

한림제약(주)

128

제조

발산정80밀리그램(발사르탄)

유니메드제약(주)

129

제조

발살탄정80밀리그램(발사르탄)

한올바이오파마(주)

130

제조

발탄플러스정80/12.5밀리그램

동광제약(주)

131

제조

베스포지정10/160밀리그램

초당약품공업(주)

132

제조

베스포지정5/160밀리그램

초당약품공업(주)

133

제조

베스포지정5/80밀리그램

초당약품공업(주)

134

제조

사디반정80밀리그램(발사르탄)

아주약품(주)

135

제조

사르포지정5/160밀리그램

대우제약(주)

136

제조

사르포지정5/80밀리그램

대우제약(주)

137

제조

쎌렉탄정160밀리그램(발사르탄)

신일제약(주)

138

제조

쎌렉탄정80밀리그램(발사르탄)

신일제약(주)

139

제조

쎌렉탄플러스정

신일제약(주)

140

제조

씨르탄정80밀리그램(발사르탄)

(주)씨트리

141

제조

씨르탄플러스정

(주)씨트리

142

제조

아모르탄정5/80mg

(주)씨엠지제약

143

제조

안지오반플러스정80/12.5mg

(주)태준제약

144

제조

암디사르정10/160mg

건일제약(주)

145

제조

암디사르정5/160mg

건일제약(주)

146

제조

암디사르정5/80mg

건일제약(주)

147

제조

암바르탄정5/160mg

부광약품(주)

148

제조

암바르탄정5/80mg

부광약품(주)

149

제조

암발트정5/80밀리그램

동성제약(주)

150

제조

애니포지정10/160밀리그램

(주)종근당

151

제조

애니포지정5/160밀리그램

(주)종근당

152

제조

애니포지정5/80밀리그램

(주)종근당

153

제조

에이포지정5/80밀리그램

(주)한국피엠지제약

154

제조

엑스디핀정5/160밀리그램

한국프라임제약(주)

155

제조

엑스로빈정10/160mg

(주)씨티씨바이오

156

제조

엑스로빈정5/160mg

(주)씨티씨바이오

157

제조

엑스로빈정5/80mg

(주)씨티씨바이오

158

제조

엑스로탄정10/160밀리그램

(주)넥스팜코리아

159

제조

엑스로탄정5/160밀리그램

(주)넥스팜코리아

160

제조

엑스로탄정5/80밀리그램

(주)넥스팜코리아

161

제조

엑스패럴정10mg/160mg

에스케이케미칼(주)

162

제조

엑스패럴정5mg/160mg

에스케이케미칼(주)

163

제조

엑스패럴정5mg/80mg

에스케이케미칼(주)

164

제조

엑시비탄정5/80밀리그램

케이엠에스제약(주)

165

제조

엔피포지정5/80밀리그램

대한뉴팜(주)

166

제조

유유포지정10/160밀리그램

(주)유유제약

167

제조

유유포지정5/160밀리그램

(주)유유제약

168

제조

유유포지정5/80밀리그램

(주)유유제약

169

제조

이텍스발사르탄정80mg

(주)테라젠이텍스

170

제조

제이텐션정5/160mg

이니스트바이오제약(주)

171

제조

제이텐션정5/80mg

이니스트바이오제약(주)

172

제조

카덴자정10/160mg

삼익제약(주)

173

제조

카덴자정5/160mg

삼익제약(주)

174

제조

카덴자정5/80mg

삼익제약(주)

175

제조

카디포지정10/160mg

신일제약(주)

176

제조

카디포지정5/160mg

신일제약(주)

177

제조

카디포지정5/80mg

신일제약(주)

178

제조

코넥스정10/160mg

(주)바이넥스

179

제조

코넥스정5/160mg

(주)바이넥스

180

제조

코넥스정5/80mg

(주)바이넥스

181

제조

코디르탄정80/12.5밀리그램

(주)셀트리온제약

182

제조

코디사르정80/12.5mg

(주)파마킹

183

제조

코발사르정

국제약품(주)

184

제조

하이포지정10/160밀리그램

한국콜마(주)

185

제조

하이포지정5/160밀리그램

한국콜마(주)

186

제조

하이포지정5/80밀리그램

한국콜마(주)

187

제조

히포텐정

(주)동구바이오제약

188

제조

오스코반플러스정160/12.5밀리그램

(주)오스코리아제약

현장 조사중

(판매중지 등 유지)

189

제조

오스코반플러스정80/12.5밀리그램

(주)오스코리아제약

190

제조

오스코반필름코팅정160밀리그램(발사르탄)

(주)오스코리아제약

191

제조

오스코반필름코팅정80밀리그램(발사르탄)

(주)오스코리아제약

192

제조

엑스핀정5/160밀리그램

(주)이든파마

193

제조

엑스핀정5/80밀리그램

(주)이든파마

194

제조

발사탄플러스정80/12.5밀리그램

(주)일화

195

제조

글로포지정10/160밀리그램

(주)한국글로벌제약

196

제조

브이반플러스정80.0/12.5밀리그램

광동제약(주)

197

제조

엑스브이정10/160밀리그램

광동제약(주)

198

제조

엑스브이정5/160밀리그램

광동제약(주)

199

제조

엑스브이정5/80밀리그램

광동제약(주)

200

제조

발데리드정160mg(발사르탄)

구주제약(주)

201

제조

발데리드정80mg(발사르탄)

구주제약(주)

202

제조

씨알비정10/160mg

구주제약(주)

203

제조

씨알비정5/160mg

구주제약(주)

204

제조

씨알비정5/80mg

구주제약(주)

205

제조

엠알포지정10/160밀리그램

미래제약(주)

206

제조

엠알포지정5/160밀리그램

미래제약(주)

207

제조

엠알포지정5/80밀리그램

미래제약(주)

208

제조

엑스폴정5/160mg

성원애드콕제약(주)

209

제조

엑스폴정5/80mg

성원애드콕제약(주)

210

제조

뉴사탄정80밀리그램(발사르탄)

오스틴제약(주)

211

제조

디텐션정80밀리그램(발사르탄)

일성신약(주)

212

제조

엑스디텐션정10/160mg

일성신약(주)

213

제조

엑스디텐션정5/160mg

일성신약(주)

214

제조

엑스디텐션정5/80mg

일성신약(주)

215

제조

유니포지정5/160밀리그램

한국유니온제약(주)

216

제조

유니포지정5/80밀리그램

한국유니온제약(주)

217

제조

스타포지정10/160밀리그램

환인제약(주)

218

제조

스타포지정5/160밀리그램

환인제약(주)

219

제조

스타포지정5/80밀리그램

환인제약(주)

 

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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