저장 화해 제약 제조 발살탄서 NDMA 발견

EMA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 중국에서 만든 제네릭 심장약 성분 발살탄 가운데 발암물질이 발견돼 리콜이 발령됐다. 발살탄은 고혈압, 심장부전, 심장마비 환자에 대해 사용된다.

유럽의약품청(EMA)은 중국 린하이의 저장 화해(Zhejiang Huahai) 제약으로부터 공급받은 발살탄(valsartan)이 함유된 의약품을 리콜한다고 발표했다.

이는 저장 화해가 제조한 발살탄에서 발암 가능성이 있는 NDMA(N-nitrosodimethylamine)가 불순물로 발견됨에 따른 결정이다.

이에 대해 EMA는 NDMA의 존재는 예상치 못했으며 활성성분의 제조 방식 변경과 관련된 것으로 여겨진다고 설명했다.

따라서 이들 발살탄 의약품에서 NDMA의 정도를 조사할 계획이며 주의 조치로서 다른 발살탄 의약품도 영향을 받았는지도 검토할 방침이라고 EMA는 밝혔다.

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