식약처, 고의 또는 중과실로 거짓 작성 시-변경 보고대상 명확화

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관에 대해 지정을 취소하도록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안이 6일 입법예고됐다.

임상시험에 관한 기록이란 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등을 말한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)은 이번 개정안이 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로, 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 마련했다고 밝혔다.

개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.

임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다.

고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우엔 지정 취소하고 그 밖의 경우엔 업무정지 1개월(1회위반)ㆍ3개월(2회위반)ㆍ6개월(3회위반)ㆍ지정취소(4회위반) 등의 행정처분을 내릴 수 있도록 했다.

임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제해 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다.

비임상시험실시기관이 수행하고 있는 시험분야‧시험항목을 변경하여 지정받으려는 경우 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축해 해당 기관들의 편의를 도모했다.

김상봉 식약처 의약품정책과장은 "앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

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