복지부, 각종 임상지원과 규제 혁신, 의료기기산업육성법 조속 제정에 초점
산업부, 융합 의료기기 개발·인프라 구축, 빅데이터 조성·활용 적극 지원

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 보건복지부와 산업통상자원부가 의료기기 산업 혁신을 위한 주요 전략을 발표했다. 복지부는 각종 임상지원과 규제 혁신, 산업부는 융합 의료기기 개발과 상업 인프라·빅데이터 플랫폼 구축 관련 이슈에 중점을 뒀다.

보건복지부와 산업통상자원부는 4일 오후 3시 원주의료기기테크노밸리에서 ‘바이오헬스 발전전략 민관회의’를 공동으로 개최한다.

회의에서는 기업의 융복합 의료기기 개발 부담을 줄이고 시장진출을 촉진하기 위해 복지부는 ‘의료기기산업 정책 추진방향’을, 산업부는 ‘융복합 의료기기 개발지원 및 수요창출 전략’을 발표한다.

베트남 의료기기종합지원센터

의료기기산업 정책 추진방향(복지부) : 복지부는 의료기기 R&D 지원과 관련, 미래융합의료기기 개발을 위해 올해 신규예산 10억원을 편성, 4개 과제에 최대 5년간 지원한다.

이와 함께 의료기기 임상시험 지원을 위해 신규예산 32억원을 확보, 15개 과제를 지원하며 다기관 임상시험 지원도 함께 추진한다.

대체기술이 없는 신의료기술 등의 임상근거 축적도 지원하며 복지부‧산업부‧과학기술정보통신부‧식품의약품안전처 공동으로 의료기기 전주기를 지원하는 범부처 의료기기기술개발 사업도 계속 추진한다. 계획상으로는 ’20~’29년 간 3조 규모의 투자가 이뤄진다.

아울러 국산화 유망 의료기기 시장진출 지원을 위해 대학병원급 의료기관에서 테스트를 할 수 있도록 지원하고 식약처와 보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 보건산업진흥원 등의 관련 전문인력을 한 곳에 모은 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 운영한다.

특히 올해부터 센터 내에 ‘의료기기 글로벌지원센터’를 설치하고 해외시장 정보 제공 및 국제조달시장(EDCF) 입찰, 해외 마케팅 지원 등을 강화해 나갈 계획이다.

또한 현재 동남아시아 국가 중 인도네시아와 베트남에서 운영되는 ‘해외의료기기 종합지원센터’를 주변 동남아시아 국가 진출까지 지원할 수 있도록 지원을 확대한다.

복지부는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기의 신속한 시장진출 위한 제도적 기반을 마련하기 위해 '의료기기산업육성법'이 제정될 수 있도록 지원하고 치료효과가 큰 혁신기술에 대한 보험수가 보상 확대 및 신의료기술 평가제도 개선 등 의료기기의 빠른 시장진출을 지원하기 위한 제도 개선도 함께 추진한다.

박능후 복지부 장관은 “각 부처에 분산되어 있는 의료기기 R&D를 범부처 R&D로 통합하여 미래 유망 기술에 대한 투자를 확대하고, 유망 국산의료기기 시장진출 지원도 확대해 나가겠다”면서 “‘의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률’이 조속히 제정될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

AI로 골연령을 알려주는 뷰노메드 본에이지 분석 화면. 뷰노는 이날 열린 바이오헬스 발전전략 민관회의에서 진행된 업계 간담회에 참석했다.

융복합 의료기기 개발지원 및 수요창출 전략(산업부) : 산업부는 융복합 의료기기에 대한 개발과 시장지원을 위한 투자, 인프라 구축에 힘을 기울일 방침이다. 융복합 의료기기는 기존 의료기기에 인공지능(AI) 기술, 로봇기술, 3차원(3D) 프린팅 등 4차 산업혁명 기술이 융합된 의료기기이다.

산업부는 융복합 의료기기 개발과 관련, 원스톱 지원을 실시해 융복합 의료기기 연구개발 착수시점에 관계부처가 해당 기기에 대한 임상시험, 인허가 등 관련 이슈에 대한 의견을 기업에 제공하는 한편, 연구개발 종료시점에도 관계부처가 시장 진출 관련 컨설팅을 기업에 제공한다.

이와 함께 병원-기업 협업 생태계를 구축, 주요 병원에 검사·진단·치료기기 등에 대한 테스트 환경을 구축한 융복합 의료기기 개발 플랫폼을 운영한다. 현재 서울대병원 등 6개 병원이 운영 중이다.

또한 오는 2020년부터 기업이 병원에 의뢰한 위탁 연구과제중 우수 과제를 선별·지원함으로써 기업-병원간 공동연구를 촉진하고 성공사례를 발굴할 수 있도록 지원한다.

아울러 내년부터는 융복합 의료기기 신뢰성 향상을 위해 기술개발과제의 평가지표에 신뢰성 지표를 개발·반영하고, 기술개발과제와 신뢰성 평가과제를 독립적으로 운영한다.융복합 의료기기 안전성 검증을 위해 첨단의료산업진흥재단(오송·대구경북)이 보유한 시설을 활용, 비임상시험도 지원한다.

병원 수요기반 의료기기 고도화 및 시장창출을 위해 현재 10개 파트가 운영되고 있는 의료기기 명품화 연구회를 15개 파트로 확대하며, 기업의 초기 시장 진출 지원을 위해 구매조건부 의료기기 기술개발사업을 내년에 신설한다.

이와 함께 2020년부터 국산 의료기기에 대한 사용경험 확산을 위해 의과대학에 전공별로 필요한 의료기기를 갖추고, 국내외 의료인 연수, 전공의·학생 실습 등에 활용하는 의료기기 활용센터를 지정·운영한다.

중소 의료기기 기업의 해외시장 공동 진출 지원을 위해 기업 공동 제품군 기획, 전시·설명회 참가를 내년도에도 지원하며, 기업들이 해외 인허가 획득에 어려움이 없도록 산업기술시험원, 대학 등과 연계해 해외 인허가 전문교육과정을 2020년부터 운영하고, 해외 시장정보, 인허가 정보 등도 올해 하반기부터 제공할 계획이다.

오송·대구경북 첨단의료산업진흥재단, 산업기술시험원 등에 국제 수준의 의료기기 시험시설을 내년까지 구축, 정보통신기술(ICT) 융복합 의료기기, 모바일 헬스케어 등 연구개발에 기업이 필요로 하는 인력을 향후 5년간 870명 양성한다.

모바일 헬스케어 기기를 개발하려는 국내 기업들이 연구개발에서 사업화까지 전 과정에서 도움을 받을 수 있는 혁신 의료기기 개발 Open Lab을 원주에 오는 2023년까지 구축한다.

또한 모바일 환경 테스트베드를 내년에 구축, 모바일 헬스케어 기기의 성능을 검증하는 한편, 모바일 헬스케어 서비스를 제공할 때 기기가 문제없이 작동되는지 확인할 수 있도록 모바일 헬스케어 기기-서비스 연동 실증사업도 2021년부터 지원한다.

산업부는 바이오헬스 빅데이터 활용 플랫폼과 관련, 현행 개인정보보호법을 준수하는 방식으로 2020년까지 5000만 명 바이오헬스 빅데이터 플랫폼을 구축한다.

산업부는 바이오의료 빅데이터 분석결과를 활용해 다양한 비즈니스를 창출할 수 있도록 국민 편익과 경제성을 고려, 2022년까지 25개 비즈니스 모델 실증을 추진한다. 빅데이터 활용 신약개발 서비스, AI 기반 질병예측 서비스, 맞춤형 라이프스타일 관리 서비스 등이 포함된다.

백운규 산업부 장관은 “융복합 의료기기 개발과 시장진출을 지원하기 위해 ‘선(先) 이슈검토·해결 – 후(後) 개발착수’ 방식으로 의료기기 개발 시스템을 변경해 나가겠다”며 “기업·병원 협업을 적극 지원하며 조속히 바이오헬스 빅데이터 플랫폼을 구축, 복지부와도 협업을 모색하겠다”고 밝혔다.

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