일본시장 판매허가 최종 관문…자기유래연골세포이식·미세골절술 수행 환자군 비교 방식
[의학신문·일간보사=정윤식 기자] 세원셀론텍의 연골세포치료제 ‘콘드론’이 일본 현지 임상 3상 시험을 개시한다.
이로써 출시 후 17년간 국내외 연골결손 환자치료를 위한 임상적 유효성을 검증받은 ‘콘드론’은 일본시장 판매허가를 위한 최종 관문만을 남겨두게 됐다.
세원셀론텍(공동대표이사 장정호·유승주)은 일본 올림푸스와의 현지 합작법인인 올림푸스RMS로부터 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘콘드론(Chondron, 자기유래연골세포치료제)’의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다는 내용을 확인했다고 29일 밝혔다.
올림푸스RMS는 ‘콘드론’의 일본 임상3상 돌입에 앞서 PMDA의 임상시험 상담시스템을 통한 면밀한 사전검토를 거친 뒤 임상시험계획 승인신청서 제출, 조사 등의 절차를 수행했다.
올림푸스RMS 관계자는 “‘콘드론’이 한국에서 허가받은 세포치료제로는 처음으로 일본 현지 임상3상시험 개시를 승인받았다”고 말했다.
그는 콘드론이 대한민국 최초의 세포치료제로 품목허가를 받은 이래 한국은 물론 영국, 네덜란드, 폴란드, 인도, 중국, 싱가포르 등에서 17년 이상 약 6천례에 이르는 글로벌 환자치료 성과를 축적한 점과 일본 경제산업성의 국책자금 지원 및 도쿄CPC에 대한 후생노동성의 특정세포가공물 제조시설 허가 등 일본 정부로부터 현지 상용화에 유리한 발판을 제공받은 점 등을 이유로 일본 임상3상 전개가 순조로울 것이라 내다봤다.
이번 임상시험은 일본 현지 연골결손 환자를 대상으로 ‘콘드론’을 이용한 자기유래연골세포이식술과 미세골절술을 수행한 환자군의 비교임상 방식으로 진행된다.
보건복지부 신의료기술로도 인정받은 ‘콘드론’의 치료성과는 국제학술지에 등재된 14편의 임상논문 및 28개의 국내외 원천기술 특허권 등 세계적인 레퍼런스 확보로도 그 안전성 및 유효성을 이미 입증한 바 있다.
올림푸스RMS는 올 하반기 의료기관 IRB 승인 및 임상환자 모집을 진행한 뒤, 일본 보험약가 등재 등 시판준비가 마무리되는 2022년 출시를 목표로 사전 논의된 일본 전역 10여개 유수 국립대학병원 및 종합병원에서 임상3상에 돌입할 계획이다.
한편, ‘콘드론’은 세계시장에서 검증된 우수한 기술성 평가에 더해 △초고령화 사회인 일본 연골재생의료시장의 규모성, 일본 정부의 재생의료분야 조기 실용화 지원 등 강력한 보건의료산업 육성정책, 올림푸스의 확고한 영업망 등에 힘입어 일본시장 조기 안착 및 확대에 가속도가 붙을 것으로 기대되고 있다.