엘리퀴스 물질특허침해 금지 가처분 소송 승소…제네릭 조기 출시 불가능
챔픽스 한미약품 등 8개 제약사에 패소…11월 제네릭 제품 출시
[의학신문·일간보사=김상일 기자]금연치료제 챔팩스와 신규 경구용 항응고제 엘리퀴스가 특허 방어를 놓고 희비가 엇갈렸다.
한국BMS제약은 엘리퀴스 물질특허침해 금지 가처분 소송에서 승소했다고 밝혔다. 서울중앙지방법원은 지난 6월 27일 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정하고, 특허를 침해한 제네릭 제품들의 생산, 판매, 청약 등 일체의 특허침해 행위를 금지하는 특허침해 금지 가처분 인용 결정을 내렸다.
한국BMS제약은 “의약품 특허의 유효성을 다시 한번 확인해준 서울중앙지방법원의 합리적인 판결을 환영한다”며 “혁신적인 의약품에 대한 권리를 존중하고 가치를 인정해 준 이번 결정을 계기로 제약산업이 더욱 발전하기를 바란다”고 밝혔다.
지난 2월 28일 특허심판원은 일부 회사들이 제기한 엘리퀴스의 물질특허 무효 신청을 받아들인 바 있으나, 이번 법원의 특허침해 금지 가처분 인용 결정으로 엘리퀴스 제네릭 제품들의 조기 출시가 사실상 불가능해졌다.
하지만 금연치료제 챔픽스는 제네릭 제품과의 경쟁이 불가피해졌다.
한미약품을 비롯해 한국콜마, 경동제약, 안국약품, 안국뉴팜, 제이투에이치바이오텍, 일양약품, 환인제약 등 8개 제약사들은 지난 3월 화이자 물질특허(발명명 : 아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물, 2020년 7월 19일 만료예정)에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다.
이에 따라 이들 8개 제약사들은 특허만료일보다 빠른 11월경에 챔픽스 제네릭 제품을 출시할 수 있게 됐다.
화이자도 금연치료 글로벌 임상인 EAGLES의 연장 연구인 CATS 임상 등 심혈관계 안전성 연구를 발표하는 등 제품의 안전성을 강조하고 나서는 적극적인 시장 방어에 나서고 있다.
또한 특허심판원의 물질특허 회피 심결에 불복하며 항소를 제기했는데 이는 국내 물질특허가 만료되는 2020년 7월까지 제네릭 진입을 저지하겠다는 심산이다.