인재근 의원 법안 발의…의약품 지정 및 의약품 전주기 안전관리
[의학신문·일간보사=황병우 기자] 임상시험부터 허가·제조·판매까지 전주기적 의약품안전을 관리할 수 있는 식약처 의약품통합정보시스템 마련을 위한 법안이 추진된다.
국회 인재근 의원(더불어민주당)은 최근 이 같은 내용이 담긴 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다.
우리나라는 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 정식 회원국으로 가입해 의약품 규제 분야의 국제적 흐름을 선도하고 국내 제약기업의 원활한 해외 진출 지원을 위해 미국, 일본, 유럽 등 제약 선진국 8개로 구성된 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 지난 2016년 11월 성공적으로 가입하는 성과를 거뒀다.
이에 따라 국제의약품규제조화위원회의 선진규제사항을 충족시키고 가입 시 약정한 조건을 이행하기 위해 국제의약품규제조화위원회 권장 가이드라인 수준의 법·제도 완비와 이를 핵심적으로 통합·지원하게 될 정보시스템의 구축이 시급하다는 지적이 있어왔다.
인 의원은 "내·외부에 흩어져 있는 정보를 연계·통합하고 이를 관리·모니터링·공유할 수 있는 범부처 의약품통합정보시스템을 갖춰야 할 필요성이 대두됐다"고 말했다.
이어 인 의원은 “의약품통합정보시스템이 국가필수의약품의 지정, 안정공급 등을 관장하고 의약품 공급중단에 선제적으로 대응이 가능하다”며 “약화 사고 예방 및 임상시험 등의 부작용 피해 대응 등과 같은 안전한 의약품 관리와 직결된 중요 업무를 원활히 수행할 수 있다”고 밝혔다.
이에 따라 발의된 개정안은 식품의약품안전처장이 '의약품통합정보시스템'을 구축·운영토록 하는 내용을 담고 있다.
인 의원은 "의약품통합정보시스템은 임상시험부터 품목허가·제조·수입·판매·사용에 이르기까지 국제기준과 조화하는 전주기 안전정보를 총괄적으로 관리해 의약품등의 안전관리를 강화하고 국민 보건 향상에 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다.