올해 내 비임상 완료·IND 승인 위해 ‘박차’…해외 유력학회서 빅파마 ‘관심’
[의학신문·일간보사=김영주 기자]제일약품(대표 성석제)은 자사의 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 ‘JP-2266’이 순조로운 개발과정을 보이며 특히 해외 유력학회서 빅파마의 관심을 모으고 있다고 25일 밝혔다.
‘JP-2266’은 지난해 복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 이후 올해 비임상시험 완료 및 IND승인을 목표로 연구과제를 차질없이 수행하고 있다.
‘JP-2266’은 제일약품 신약연구팀에서 자체적으로 발굴한 SGLT1/2 이중저해제로 글로벌 제약 사노피는 같은 계열의 ‘Sotagliflozin’을 렉시콘 사로부터 약 2조원에 기술을 사들인 바 있다. JP-2266은 ‘Sotagliflozin’보다 전임상 효능이 우수하고 부작용도 적게 나타났다.
경구투여로 다양한 동물모델 시험을 진행한 결과 식후혈당을 낮추는 효과가 인슐린 주사투약 대비 동등 이상 수준으로 뛰어난 효과가 나타났으며, 저혈당을 일으키지 않아 성공적인 약물 개발 가능성도 확인됐다.
저분자 화합물질인 JP-2266은 ‘Sotagliflozin’ 대비 식후혈당 강하 효력이 5배 이상 높고 당화혈색소 강하 능력도 최고로 좋은 Best-in-class 물질이며, Sotagliflozin과 비교해 베타케톤을 발생시키지 않아 임상시험에서 부작용도 없을 것으로 예상되고 있다.
또한 기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사투약의 불편함을 획기적으로 개선한 경구용 약물 이라는 점에서 ‘medical unmet needs’를 충족하고 있으며, 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량을 줄이거나 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용을 대체할 수 있는 약물로서 기대되고 있다.
경구로 투약할 수 있는 제1형 당뇨병 치료제가 개발된다면 270억불에 달하는 인슐린 거대시장에서 최소한 20% 이상의 마켓 쉐어를 확보할 수 있는 블록버스터 신약으로의 성장 가능성도 기대되고 있다.
제일약품 연구소장 김정민 전무는 “JP-2266이 차세대 경구용 당뇨병 치료제로서의 탁월한 전임상 효능을 입증, 복지부 과제로 선정될 수 있었다”며, “하루 1회 경구 투약으로 인슐린을 대체할 수 있는 충분한 효력을 동물모델에서 입증해 당뇨 환자의 인슐린 주사 투약의 불편함과 저혈당의 위험을 낮출 수 있도록 성공적인 비임상 및 임상 개발에 최선을 다할 각오”라고 밝혔다.
한편, JP-2266은 임상시험 진입 전부터 글로벌 빅파마들이 많은 관심을 받았는데 BIO USA와 JP Morgan conference 등 해외 유력 학회에서 빅파마들에게 소개됐으며, 비임상시험 종료 후 결과에 대해 피드백 요청을 다수 받아논 상태이다.
제일약품은 2018년 하반기에 비임상시험을 마친 후 연내에 IND 승인을 받을 예정이며 2020년 임상1상 시험 종료를 목표로 연구를 진행 중에 있다.