올연말 국내 1상 완료 후 내년 2상 진행…내년 유럽 1상 진행 계획
[의학신문·일간보사=김영주 기자]제일약품(대표 성석제)이 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 ‘JP-1366’이 임상 순항을 알리고 있다. 지난해 복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 이후 총 20여억원의 연구비를 지원받아 비임상시험 완료 후 유럽임상 1상 시험 승인을 준비 중이다.
JP-1366은 칼륨 경쟁적 위산분비억제(P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제로 기존 프로톤펌프억제제(PPI)의 한계를 극복, 신속한 효능과 우수한 지속성을 나타내며 현재 관련 시장을 주도하고 있는 PPI약물을 대체하는 새로운 기전의 차세대 치료제로의 자리매김이 기대되고 있다.
제일약품은 현재 건강한 성인 남성을 대상으로 JP-1366의 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동약력학적 특성을 평가하기 위한 용량 군별 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험을 국내에서 수행하고 있다.
임상 1상 단회투약(SAD, 1A)은 이미 완료됐고, 반복투여(MAD, 1B) 임상시험이 올해까지 완료될 전망이며, 이번 임상 1상 시험 결과를 바탕으로 효능 확인을 위한 임상 2상 시험이 역류성 식도염 환자들을 대상으로 2019년부터 진행될 계획이다.
또한, 올해 말까지 유럽 임상시험 허가를 획득한 후 2019년에는 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자를 대상으로 한 효력 측정 1상 시험이 유럽에서 수행될 계획이다.
제일약품 연구소장 김정민 전무는 “향후 JP-1366의 치료효과 극대화로 위산분비억제제 시장 니즈가 충족 될 수 있도록 연구개발에 더욱 집중해 최고의 결과물을 도출 하겠다"고 밝혔다.