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JW중외제약 ‘리바로’, 해외 10개국서 당뇨병 안전성 ‘공인’피타바스타틴 허가증에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구 삽입

[의학신문·일간보사=김영주 기자]고지혈증치료제 리바로(성분명: 피타바스타틴,사진)가 해외 국가로부터 당뇨병 유발 징후가 없음을 다시 한 번 공인받았다.

 

 JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 최근 인도네시아 식품의약품안전처(NADFC)가 리바로 사용 설명서에 ’당뇨병에 대한 위험 징후가 없다’는 문구를 포함할 수 있도록 허가 변경을 승인했다고 18일 밝혔다.

리바로 PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 한 이번 결정은 스타틴 계열 약물 중 유일하며, 2016년 3월 영국을 시작으로 포르투갈, 그리스, 독일, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 이탈리아, 대만 등 총 10개국 식약처가 이를 공인했다.

이번 결과는 현재 사용되는 약 7가지의 스타틴 계열 의약품 가운데 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 ‘J-PREDICT’ 연구와 15개의 Placebo 및 여러 스타틴과 진행한 연구결과를 종합 비교한 ‘Meta 분석’을 바탕으로 이뤄졌다.

‘오다와라 마사토’ 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1,269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “해외에서 피타바스타틴의 허가 변경을 승인했다는 것은 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증에 효과적인 유일한 스타틴 제제라는 점을 인정한 결과”라며 “앞으로도 이 같은 조치는 여러 국가에 확산될 것으로 예상된다”고 말했다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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