더욱 적은 임상시험으로 더 빨리 허가받아

헬스 어페어

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유전 변이 등 개인적 다양성을 고려해 개발된 정밀의약품이 그렇지 않은 의약품에 비해 더욱 적은 임상시험으로도 더 빨리 FDA 승인받는 것으로 파악됐다.

호주 퀸즐랜드 연구진은 2013년에서 작년 중반 사이 FDA 승인을 받은 의약품에 대해 임상시험 및 개발·심사 기간 등에 대해 조사한 결과 이같이 나타났다고 최근 헬스 어페어에 발표했다.

그 결과 동기간 승인된 151개 신약 중 22%(33개)가 정밀의약품인 것으로 집계된 가운데, 혁신약(breakthrough therapy) 지정을 받은 비율은 정밀의약품 중 48%로 비-정밀의약품 가운데 비율 19%에 비해 높은 것으로 나타났다.

아울러 가속 승인(accelerated approval)을 받은 비율도 정밀의약품 가운데 30%로 대조군의 13%에 비해 높았다.

더불어 승인된 정밀 의약품 중 55%가 신속심사(fast-track) 지정을 받아 대조군의 34%에 비해 높았으며, 우선검토(priority review)를 받은 비율도 85%로 대조군의 48%에 비해 높게 나타났다.

이같은 각종 지정에 따라 정밀 의약품의 총 개발 기간은 중간 5.8년으로 다른 의약품에 비해 1.7년이나 더 짧은 것으로 집계됐다.

이와 함께 정밀 의약품은 중간적으로 한 건의 중추적 효능 임상시험을 바탕으로 승인돼 비정밀 의약품의 2건에 비해 적었으며 시험 당 참가 환자 또한 중간 305명으로 대조군의 584명에 비해 적었다.

뿐만 아니라 정밀의약품의 시험은 비정밀 의약품의 효능 시험에 비해 무작위, 맹검 및 대조 시험이 적은 반면 대리적 결과를 측정한 경우가 많았다.

이에 연구진은 정밀의약품이 임상시험 동안 그렇지 않은 의약품 보다 즉시 효과가 나타나 더욱 빨리 출시될 수도 있지만, 여전히 시판 후에는 적시에 엄격한 후속 평가가 완전히 이뤄지지 않고 있다는 점에 의사들의 우려를 자아내고 있다고 평했다.

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