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유한양행 YH25448 타그리소 대항마되나?ASCO에서 긍정적 임상 1/2상 결과 발표…뇌전이에서 효과 확인

[의학신문·일간보사=김상일 기자]유한양행과 오스코텍이 개발중인 YH25448이 타그리소 대항마가 될 수 있을까?

메리츠증권이 최근 발표한 미국 시카고에서 열린 2018년 미국 임상종약학회(ASCO) 리포트에 따르면 유한양행과 오스코텍이 공동개발 중인 YH25448이 포스터 섹션에서 긍정적 임상결과에 대해 큰 주목을 받은 것으로 전해졌다.

이번 ASCO에서 YH25448은 주요 평가 대상이었던 T790M 변이 양성 환자에서 최대 86%의 반응률 도출. 용량을 증량하며 평가하는 임상 1상에서 증량을 제한하는 독성(Dose Limiting Toxicity;DLT)은 발견되지 않았으며, 심각한 부작용 역시 매우 낮은 수준으로 발현되어 안전성을 입증했다.

특히 아직 초기단계이긴 하지만 타그리소 경쟁 약물 대비 탁월한 안전성을 가지고 있으며, 뇌전이 환자에 대한 효과도 우월한 것으로 예상된다고 밝혔다.

유한양행과 오스코텍은 YH25448 임상에 대해 임상을 총 3개 단계로 디자인했으며 Part A에서는 용량을 증량하면서 독성을 평가하고 Part B로 넘어가 40mg부터 240mg까지의 용량에 대한 효과를 확인했다고 설명했다.

그 결과 240mg으로 용량을 확정하고 현재 Part C에 대한 환자를 모집 중에 있으며 1차 및 2차 치료제로서의 가능성을 확인할 예정으로 총 100명의 환자를 모집 할 계획이라고 밝혔다.

향후 임상 계획에 대해서는 연내 Part C를 완료하고 내년 임상 3상 진입할 계획이며 현재 글로벌 수준의 임상 3상을 진행하기 위한 CMO 업체를 선정하여 생산 기술을 이전하고 있는 단계라고 밝혔다. 원료의약품 생산은 유한화학이 담당하고 완제 생산을 의뢰할 예정이다.

유한양행과 오스코텍은 Q&A를 통해 YH25448는 2차 치료제로서의 가능성을 확인하고 빠르게 임상 3상을 진행하여 한국 및 아시아 국가에 대한 빠른 진출을 준비할 예정이라고 밝혔다.

또한 이와 동시에 선진시장 진출을 위한 파트너를 찾아 나가는 과정을 적극적으로 진행하고 있다고 덧붙였다.

 

김상일 기자  k31@bosa.co.kr

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