마일란과 印 바이오콘의 퓨필라 허가

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 암젠 뉴라스타(Neulasta)의 바이오시밀러가 처음으로 승인을 받았다. FDA는 마일란(Mylan)과 인도의 바이오콘(Biocon)이 개발한 퓨필라(Fulphila, pegfilgrastim-jmdb)를 허가했다.

이는 작년 제조 시설 데이터 요구로 승인이 반려된데 이은 결정으로 양사는 수주 뒤에 이를 출시할 수 있을 것이라고 기대했다.

뉴라스타는 암환자의 감염 위험을 줄여주는 과립구집락자극인자로 작년 암젠 매출의 21% 가까이 차지하며 45억3000만달러의 매출을 올렸다. 미즈호에 따르면 퓰필라는 2022년까지 최대 5억5400만달러의 매출이 기대된다.

앞서 노바티스와 코헤러스 바이오사이언시스와 개발한 뉴라스타 바이오시밀러는 허가가 거부된 바 있다. 한편, 마일란과 바이오콘은 작년 말 허셉틴의 바이오시밀러 허가도 받았다.

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