중국 인허가, 전자파 안전시험, 임상평가, 기술문서 작성 등 교육 진행
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 최근 세계적으로 인허가 제도가 급변하고 있는 것에 대비해 ‘의료기기 임상시험을 위한 실무’ 과정을 개설한다고 밝혔다.
해당 교육은 고용노동부의 국가인적자원개발컨소시엄(CHAMP; Consortium for HRD Ability Magnified Program) 사업으로 의료기기 재직자의 직무향상을 위해서 진행되는 교육이다.
이번에 개설된 과정은 △중국 CFDA 인허가 실무(6.21~6.22) △의료기기 전자파 안전시험 실무과정(7.3~7.4) △의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무(7.5~7.6) △CE 임상평가보고서 작성 실무(7.10~7.11) △의료기기 기술문서(전자기계) 작성실무(7.12~7.13) △미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스(7.19-20) 등이다.
앞서 해외 시장에서는 규격에 대한 요구, 문서 작성의 수준 등을 지속적으로 요구하고 있어 이를 따라가기 위해서는 최신 교육이 필수적이다. 이에 조합은 의료기기 기업들의 수요를 선제적으로 파악해 관련 교육들을 준비했는데, 무료로 진행되며 선착순 25명을 모집한다.
조합 최석호 산업인력팀장은 “조합은 의료기기 제조기업 재직자들의 업무능력 향상을 위해서 노력하고 있다”며 “다양한 의견을 수렴해 교육과정을 개설하고 운영해 나가겠다”고 말했다.
오인규 기자
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