빛 민감성 및 눈부심 감소 등 효과

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 휴먼옵틱스(HumanOptics)의 커스텀플렉스(CustomFlex) 인공 홍채가 처음으로 FDA 승인을 받았다.

커스텀플렉스 인공 홍채

FDA는 선천적 무홍채증이나 수술적 제거, 부상, 백색증 등으로 홍채에 결함이 있는 소아 및 성인에 대해 이를 허가했다.

이는 얇고 접히는 실리콘으로서 수술적으로 이식하며 각 환자에 따라 크기와 색상을 맞출 수 있고 안구의 해부적 구조에 따라 위치시키거나 필요하다면 봉합도 할 수 있다.

임상시험에서 이식을 받은 환자의 70%가 빛의 민감성 및 눈부심이 상당히 감소했다고 보고했으며 건강 관련 삶의 질도 개선시킨 것으로 나타났다. 아울러 환자의 94%는 인공 홍채의 모습에 대해 만족을 표했다.

시험 결과 부작용 발생률은 낮았으나 임플란트 관련 합병증으로 이탈이나 눈에 기기의 섬유 가닥이 들거나 안구내 압력이 증가할 수 있고 기기가 각막이나 렌즈에 붙는다거나 홍채염이 생길 수 있으며 2차 수술이 필요할 수도 있다.

또 이식 시술과 관련해서도 피가 새거나 안구내 압박, 낭포 황반 부종, 2차 수술, 각막 부종, 홍채염, 망막 박리 등의 합병증이 있을 수 있다.

아울러 이는 조절되지 않거나 중증인 만성 포도막염, 소안구증, 미치료 망막 박리 및 만성 녹내장, 루벨라 바이러스로 인한 백내장, 망막에 특정 혈관 손상, 안구내 감염에 대해선 사용되면 안 되며 임신 환자에 대해서도 금기다.

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