세이지 쎄러퓨틱스 브렉사놀론 연말까지 결정

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 세이지 쎄러퓨틱스의 산후 우울증(PPD) 신약후보 브렉사놀론(brexanolone)이 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다. 이에 따라 FDA는 연말까지 그 승인 여부를 결정할 예정이다.

피어스바이오텍에 따르면 일부 애널리스트들은 이에 대해 연간 5억달러 이상의 매출을 기대했다. 그러나 이는 위약에 비해 뛰어난 효과를 보인 2상 임상시험과 달리, 중등도 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 30일 뒤 위약에 비해 효과를 보이지 못했다. 다만 임상 시험의 주요 목적은 60시간 뒤 효과 확인이었다.

더구나 이번에 심사를 받는 버전은 60시간 정맥 주입 제형으로 부담스럽다는 단점도 있다. 한편, 세이지는 현재 경구 버전에 대해서도 작업 중에 있다.

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