이매진의 오스테오디텍트 소프트웨어

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 손목의 골절을 감지하는데 도움을 주는 인공지능(AI)-기반 진단 소프트웨어가 FDA 승인을 받았다.

이번에 허가된 이매진(Imagen)의 오스테오디텍트(OsteoDetect)는 AI 알고리즘을 통해 표준 X선 영상을 분석, 성인의 요골 원위부 골절 진단을 가속화시켜 주기 위한 제품이다.

이는 총 1200건 이상의 케이스를 담은 2건의 임상시험 결과에 따른 허가 결정으로, 한 경우 1000건 이상의 케이스에 대해 인증을 받은 3명의 손 정형외과 의사와 골절 감지율을 비교했다.

두 임상시험 결과 소프트웨어를 이용하면 민감도, 특이도, 예측 등 골절 감지 능력을 보다 개선시키는 것으로 나타났다.

단, 이는 보조적 도구일 뿐이지 임상적 판단을 위해 의사의 검토를 대체하기 위함은 아니라고 FDA는 덧붙였다.

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