보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
의학신문
상단여백
HOME 정책·행정 식약처
체외진단용 의료기기 허가심사 절차 개선식약처, 기술문서 심사 생략 등-의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대도

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 체외진단용 의료기기의 허가심사 절차가 개선돼 의료기기업체 부담을 줄어든다.

이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 ‘동일제품군’에 제조사·품목명·사용목적·측정원리 등이 동일한 다른 분석기(시리즈 제품)를 추가하려는 경우 기술문서 심사 없이 추가할 수 있도록 변경허가 절차를 개선했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 허가·심사가 신속하게 진행될 수 있도록 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 포함한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다.

이번 개정안에 대한 의견은 6월 14일까지 받는다.

이번 개정안에는 체외진단용 의료기기 허가 변경 절차 개선 외에도 ▲전기 사용 의료기기 시험검사기관 확대 ▲의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대 등이 포함됐다.

전기를 사용하는 의료기기의 경우 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관을 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관까지로 확대하여 업체 선택권을 넓혔다. 

국제시험기관인정협력체(ILAC)란 각 나라의 시험기관 인정기구들로 구성된 국제 협력체를 말한다.

또 색조표시식체온계를 판매하는 경우 의료기기 판매업 신고 대상에서 면제해 대형할인매장, 슈퍼마켓 등에서도 구입할 수 있도록 소비자 접근성을 확대했다.

식약처는 이번 개정안을 통해 의료기기업체 부담을 완화해 줄 수 있을 것이라며, 앞으로도 안전과 무관한 불필요한 행정적 절차 등을 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

이정윤 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
Back to Top