뷰노 김현준 최고전략이사 “판매까지 신의료기술평가의 벽, 클라우드 분야 진출도 난항”

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 최근 4차산업 혁명 시대를 맞아 의료기기 시장의 패러다임이 바뀌면서 소프트웨어 분야가 새로운 기회로 도약하고 있다.

그 중심에서 AI(인공지능)를 무기로 주목받고 있는 회사가 있다. 주인공은 바로 뷰노, 뼈나이 모델을 분석해 의사의 판단을 돕는 소프트웨어로 국내에서 AI 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 최초로 식약처 허가를 획득하는 쾌거를 이룬바 있다.

김현준 뷰노 최고전략이사

뷰노의 김현준 최고전략이사(CSO)는 25일 본사에서 의료기기산업협회 출입기자단과 가진 인터뷰에서 “딥러닝 1세대의 주역이 모여 성공사례를 이룩하고 있다”며 “의료영상의 퀄리티 뿐만 아니라 워크플로우 개선에도 도움을 줄 수 있도록 노력하고 있다”고 밝혔다.

이번 식약처 허가를 획득한 ‘뷰노메드 본에이지’는 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석해 인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식하고 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 개발됐다.

분석은 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단한다. 책장을 넘기던 기존 방식에서 혁신을 불러일으키며 18~40% 판독시간을 절감하고 정확도도 8% 이상 향상시키는 서비스를 구현했다.

김현준 이사는 “한국인에 최적화된 모델 개발을 통한 상용화 성공 측면에서 의미가 있으며 향후 해외 진출도 지속적으로 모색할 계획”이라며 “뿐만 아니라 안저질환 진단, 폐암 진단, 폐질환 진단, 심정지 예측, 판독용 음성센서, 성병진단 등에 있어서도 활발한 프로그램 출시 및 개발에 나설 것”이라고 강조했다.

규제의 벽, 허가와 판매 동시에 이뤄질 수 없는 구조

하지만 이와 같은 큰 성과에도 불구하고 함박웃음을 지을 수 없는 것이 현실이라는 입장이다. 신의료기술평가 등 각종 규제의 벽으로 허가와 판매가 동시에 이뤄질 수 없기 때문이다.

AI로 골연령을 알려주는 뷰노메드 본에이지 분석 화면

특히 클라우드와 접목함에 있어서도 뷰노의 인공지능 SW가 진단을 위한 보조적 분석정보 생성을 위한 일시적인 기록 진료내용의 송부가 가능한지 여부를 검토할 필요가 있으며, 전자의무기록의 위탁 관리자로 간주해 법정 의무사항을 준수할 경우 의료서비스 제공이 가능한지 여부에 대한 확인도 필요하다고 덧붙였다.

그는 “일단 판매가 바로 가능해야 하고 보험을 위한 가치평가는 나중에 하도록 해야 한다”며 “필드에서의 효과에 대한 근거를 요구하지만 역설적으로 그럴 수 없는 상황”이라고 글로벌 시장이 빠르게 형성되고 있는 가운데 뒤처지고 있는 것 같아 안타깝다는 심정을 전했다.

결국 해결책이 나오지 않는 다면 요양급여에 대한 대상이나 비급여 대상으로 결정 받지 않고 환자에게 비용을 부담시키지 않는다는 것을 계약서에 포함시키면서라도 판매에 나설 수밖에 없다는 것.

또한 “새로운 단계이고 세밀하게 보는 것은 반드시 필요하다고 생각하지만 소프트웨어와 함께 규제를 바꿨으면 좋겠다”며 “과거 EMR 도입 초창기처럼 한시적으로라도 수가를 도입하는 것도 긍정적 영향을 줄 수 있을 것이라고 생각한다”고 제안했다.

한편 의료계에 거대한 영향을 미친 IBM의 ‘왓슨 포 온콜로지(이하 WFO)’에 허가·심사 가이드라인에 대해서도 솔직한 평가를 전해 눈길을 끌었다.

김 이사는 “잘 아시겠지만 WFO는 의료기기가 아니다. 임상문헌 등으로 의학정보를 검색하고 제시해주는 수준이라고 기업 스스로가 결정하며 (인허가를) 빠져나갔다”며 “우리라고 할 수 없었던 것은 아니지만 당시 그렇게 해서는 안 된다고 판단했다. 결과적으로 우리가 택한 방식이 옳았다고 생각하며 IBM의 앞으로 진출 방향도 어떻게 될지 모르겠다”고 말했다.

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