한국신약개발연구조합 사무국장
[의학신문·일간보사] 바이오헬스산업에서 큰 비중을 차지하고 있는 신약개발을 기반으로 하고 있는 제약산업은 고위험·고부가가치의 특성을 갖고 있으며, 개발 성패에 따라서 기업의 운명이 크게 뒤바뀔 수 있을 정도로 역동적인 산업이다. 지난 70년 동안 신약개발에 매진한 전세계 제약기업 중에서 약 6% 기업만이 신약승인을 받아낼 수 있었고, 이중에서 약 10%의 기업만이 생존했을 정도로 M&A 등 계속적인 비즈니스 혁신이 일어나고 있다.
선진 다국적제약기업의 예를 볼 때 제약산업은 그 매출액의 약 20%를 연구개발(R&D) 비용으로 쏟아 부어야 할 정도로 다른 산업분야에 비해서 월등히 많은 R&D 비용이 투입되는 특성도 있다. 실제로 70년 동안 빅 파마들이 수준 높고 경쟁력 있는 신약연구개발을 위해서 지출한 R&D 비용 추세를 보면 계속 증가하고 있다.
임상현장에서는 각종 암, 당뇨, C형간염, 치매 등 신경질환, 정신과질환, 면역 질환 분야 등에서 개선된 새로운 치료제를 필요로 하고 있고, 약/의과학자들은 미충족의료수요(unmet medical needs)를 감안하면서 수익을 실현할 수 있는 질환분야에서 연구력을 집중하고 있다.
지금 전 세계적으로 임상개발중인 신약후보물질의 약 70%가 최초 혁신 신약(FIC: First in Class) 개발을 목표로 하고 있다.
하지만 승인받은 신약의 개수는 정체되고 있었고, 상위 20개 빅파마들이 승인받은 신약 중 20%만이 투입한 연구투자비를 상회하는 수익을 가져다주고 있었다. 연구개발비의 증가와 더불어 신약이 개발되기까지 소요된 시간도 예전에 비해서 길어졌다. 1960년대에 평균 8.8년이었던 것이 1990년대 들어서는 평균 13년으로 확대되었다. 신약당 개발 비용도 1970년대에 평균 1.4억달러이던 것이 1980년대엔 평균 3.2억달러, 1990년대에는 평균 8억달러, 2000년대 초반에는 평균 12억달러(1조 3000억원 상당)으로 급격히 증가하였다.
신약으로서 승인을 받아 발매가 된다 하더라도 곧 경쟁신약의 출현으로 수익성이 감소하기도 하였다. 신약이 새로이 승인받은 시점에서 후발 경쟁약이 이미 임상2단계에 들어서 있는 확률을 보면, 1970년대에는 겨우 23%에 불과하였으나 1980년대 초반에는 50%로 늘어나고, 1980년대 후반에는 71%, 1990년대 초반에는 77%, 1990년대 후반에는 90%로 늘어난다. 승인 후 경쟁약이 등장하기까지 1970년대에는 평균 10.2년이 걸렸으나 1980년대에는 평균 4.1년으로 짧아지면서 1990~2003년에는 평균 1.2년으로 급격하게 줄어들었다.
그러나 최근 5년 전부터는 빅파마들은 물론 신진 스몰파마, 바이오기업들도 연구개발단계별로 합리적이고 선택적인 연구 투자 환경 조성으로 연구개발 생산성을 제고하기 시작했다. 신약개발의 1/3 정도가 개발 및 전 임상시험에 소요되고 있는데 라이선싱 인을 통한 신약 후보물질 도입으로 비용절감 및 위험성을 줄이고 있고, CRO를 통한 임상시험 아웃소싱과 바이오마커를 활용하여 임상시험의 비용을 절감하는 노력이 확대되고 있다. 시스템오픈이노베이션 신약개발의 파트너가 대학교와 연구소, 병원으로 확대되면서 중개연구의 중요성이 강조되고 있고, 기초/원천/의학연구에서 도출된 아이디어가 응용연구와 임상개발로 접목되고 있다.
새로운 치료제에 대한 아이디어는 대부분 대학교와 바이오텍 회사에서 나오고 있지만 재정적인 여건 때문에 신약개발로 이어지기 까지에는 많은 난관이 뒤따르고 있다. 따라서 연구의 초기단계에서부터 제약기업과 밀착하여 협력관계를 구축하면 대학교로서는 안정적인 연구비를 확보할 수 있는 장점이 있고, 기업으로서는 연구 성과를 신속하고 효율적으로 상용화 할 수 있는 기회를 갖게 된다.
화이자의 경우 보스턴 지역의 연구단체들과 5년간 1000억원을, 뉴욕지역의 연구소들과는 850억원을 지원하는 계약을 각각 체결한 바 있다. 아스트라제네카도 2006년에 academia와 산학협력에 대한 271건의 계약을 체결했으나 2010년도에는 두 배 이상인 594건의 계약을 체결하였다.
빅파마들이 시스템 오픈이노베이션과 산학협력을 통해서 연구의 생산성을 제고하고 혁신 신약 연구 개발의 장애요인에 적극적으로 대처하고 있듯이 우리나라 제약기업들도 약가 인하 등의 국내 제약시장 환경 변화와 FTA 체결 등에 따른 국제 환경변화에 따른 위기에도 불구하고 과학기술부, 보건복지부, 산업자원부등 정부의 신약 연구 개발 권장 정책에 따라서 지속적으로 투자를 증가시켜 왔다.
하지만 최초 혁신 신약의 신규 타깃 발굴 및 검증에 투자되고 있는 신약개발 관련 정부 투자 연구비는 수요 공급에 비해서 매우 부족한 실정이다. 정부와 민간의 초기단계 연구 투자가 확장되어야 한다. 지금이 학·연·병 연구가 기업과의 시스템 오픈이노베이션을 통해서 열매를 맺을 수 있도록 씨를 뿌려야 할 때다.