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신풍 뇌졸중신약 ‘SP-8203’, 안전성·유효성 입증유럽뇌졸중학회서 뇌졸중 환자 대상 임상 전기2상 결과 발표

[의학신문·일간보사=김영주 기자]신풍제약(대표 유제만)은 지난 5월 16∼18일, 스웨덴 예테보리에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회(ESOC)에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203(일반명 Otaplimastat)의 전기2상 임상결과를 발표했다.

서울 아산병원 김종성 교수가 스웨덴 예테보리에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회(ESOC)에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203의 전기2상 임상결과를 발표하고 있다.

유럽뇌졸중학회는 국제뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 학회 중 하나로, SP-8203 임상결과는 구두발표 의제로 선정됐다. 해당 임상연구는 뇌졸중 환자에서의 SP-8203의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상으로 시행됐으며, 표준치료요법제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여하여 90일간 관찰했다.

관찰 결과 뇌출혈 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 위약군, 저용량군(40 mg/dose), 고용량군(80 mg/dose)간 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

구두연자로 나선 서울 아산병원 김종성 교수는 “이번 임상으로 tPA 투여 혹은 tPA와 혈관재관류 시술을 모두 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인했다”고 발표했다.

김 교수는 이어 “나이, 성별, 증상발생 후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 유의미한 신경학적 장애 개선효과를 확인했다”며 후속 확증 임상연구의 필요성과 혁신신약으로의 개발 가능성에 대한 기대감을 밝혔다.

SP-8203은 First-in-class 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 특히, tPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소시켜, 보다 많은 환자에게 적용 가능한 새로운 병용요법제 후보물질로 지목돼 왔다.

SP-8203은 이러한 차별성을 높이 평가 받아 보건복지부의 미래 제약⋅바이오 10대 특화과제로 선정된 바 있으며, 2020년까지 추가 임상연구에 대해 지원받을 예정이다.

신풍제약 관계자는 “후속 임상을 통해 SP-8203의 안전성과 유효성에서 임상적으로도 통계적으로도 유의미한 결과가 입증될 가능성이 높은 것으로 기대한다”고 밝혔다.

신풍제약은 내달 4일부터 7일 까지 미국 보스턴에서 개최되는 ‘BIO international invention 2018’에서도 해당 임상 결과를 소개하고 글로벌 혁신신약으로 신속히 상업화하기 위한 파트너링을 적극 추진하는 등 SP-8203 개발에 박차를 가할 계획이다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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