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美 신계열 편두통 예방제 승인암젠의 항-CGRP 항체 에이모빅, 효과·안전성 뛰어나

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 암젠의 신계열 편두통 예방제 에이모빅(Aimovig, erenumab)이 FDA 승인을 받았다. 이는 1개월에 한 번씩 자가 주사하는 완전 인간 단클론 항-CGRP 항체로 뇌혈관 확장 등 편두통 개시에 관여하는 CGRP에 대한 길항제다.

 이에 관해 최근 발표된 LIBERTY 시험에 따르면 치료를 받은 불응성 삽화성 편두통 환자의 30%에서 1개월 간 편두통을 겪는 일수가 50% 이상 감소했으며 만성 편두통 환자에 대해서도 효과와 안전성 보인 다른 임상시험도 있다.

 이에 대해 FDA는 여러 임상시험 결과 강력한 효과를 보였다고 평했다. 가장 흔한 부작용도 주사부위 반응과 변비로 내약성이 위약과 비슷한 수준이라는 평가다.

 정가는 1개월 당 575달러며 매출은 2022년까지 10억~12억달러로 기대된다. 이와 관련, 미국 최대의 PBM인 익스프레스 스크립츠는 암젠에 대해 신약의 정가를 높게 잡아 놓고 막대한 리베이트 및 할인을 제공하던 기존의 방식을 지양하라고 촉구한 바 있다.

 판매는 최근 노바티스와의 제휴로 미국에서는 암젠이 매출을 계상하고 노바티스에 로열티를 지급하는 한편, 미국 외에선 노바티스가 매출을 달고 암젠에 로열티를 지불하기로 합의됐다. 단, 일본에서는 암젠이, 캐나다에서는 노바티스가 독점권을 갖는다.

 이와 함께 항-CGRP 항체로 테바의 프레마네주맙(fremanezumab)도 다음 달 승인이 기대되지만 제조 문제로 출시는 지연될 관측이며 릴리의 갈카네주맙(galcanezumab)도 심사 중으로 몇 달 뒷면 나올 전망이다. 더불어 앨더 바이오파마슈티컬스의 엡티네주맙(eptinezumab)이 연말에, 앨러간의 첫 경구 CGRP 제제가 내년에 승인 신청이 제출될 것으로 예상된다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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