주가 35% 하락…화학·제조 문제일 뿐, 내년 봄 출시 노려

로이터

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 대웅의 앨러간 보톡스 바이오시밀러 나보타(DWP-450)가 FDA 승인이 반려되며 파트너사인 에볼루스의 주가가 급락했다고 로이터가 전했다.

이에 따르면 FDA가 나보타에 관해 화학 및 제조와 관련된 문제를 언급하며 검토완료공문(CRL)을 통해 승인을 거절하며 에볼루스의 주가는 35%까지 빠졌다. 반면 앨러간의 주가는 2.1% 올랐다.

이같은 FDA의 지적에 대해 에볼루스는 화학과 제조 및 컨트롤 프로세스에 한한 것으로 임상 또는 비임상적 문제와 무관하며, 이전부터 이미 고려하고 있었던 문제로 관리 가능한 수준이라고 해명하는 한편 정확하게 FDA의 의문 사항이 무엇인지에 관해서는 공개하지 않았다.

또한 에볼루스는 FDA에 제출 완료 뒤 90일 이내에 대답을 기대한다며 나보타를 내년 봄까지 시판하기 위해 전념하고 있다고 밝혔다. 이와 관련 올 초에는 밀란도 리밴스 쎄러퓨틱스와 보톡스 바이오시밀러 개발 제휴를 체결한 바 있다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지